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藥品是治療疾病的重要手段，但在實(shí)際使用時(shí)常常出現(xiàn)藥品短缺現(xiàn)象。筆者梳理了國(guó)內(nèi)外短缺藥品定義及應(yīng)對(duì)處置機(jī)制，以期為進(jìn)一步完善我國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制提供借鑒。
01國(guó)內(nèi)外藥品短缺成因分析
在國(guó)家(地區(qū))層面統(tǒng)一短缺藥品定義，對(duì)于防范與解決藥品短缺問(wèn)題具有重要意義。各個(gè)國(guó)家(地區(qū))對(duì)于短缺藥品的定義不盡相同，但總體上涵蓋了供應(yīng)主體、是否注冊(cè)上市、短缺時(shí)間、是否臨床可替代等4方面內(nèi)容。
◆ 國(guó)外短缺藥品定義分析
在供應(yīng)主體方面，加拿大、意大利從生產(chǎn)端界定，確定為藥品上市許可持有人;比利時(shí)、西班牙從流通端界定，確定為負(fù)責(zé)銷售藥品的企業(yè);法國(guó)從使用端界定，確定為社區(qū)藥房或醫(yī)院藥房。
在是否注冊(cè)上市方面，澳大利亞、加拿大、法國(guó)、比利時(shí)、意大利、挪威、希臘等規(guī)定，短缺藥品應(yīng)為“注冊(cè)上市的藥品”。
在短缺時(shí)間方面，各個(gè)國(guó)家(地區(qū))規(guī)定的短缺時(shí)間比較寬泛，從72小時(shí)到6個(gè)月不等，其對(duì)應(yīng)的環(huán)節(jié)也不同，分別為生產(chǎn)端、流通端、使用端，可比性不強(qiáng)。
在是否臨床可替代方面，法國(guó)、德國(guó)等強(qiáng)調(diào)，短缺藥品應(yīng)為“不可替代或不可完全替代的藥品”。
◆ 我國(guó)短缺藥品定義分析
2020年，國(guó)家衛(wèi)生健康委等12部門印發(fā)《國(guó)家短缺藥品清單管理辦法(試行)》提出，短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。
可以看出，我國(guó)短缺藥品定義涵蓋了國(guó)外短缺藥品定義所提及的重點(diǎn)要素。
◆ 相關(guān)啟示
造成藥品短缺的風(fēng)險(xiǎn)因素繁多，涉及生產(chǎn)、流通、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)失控均可造成短缺。加之臨床用藥個(gè)性化需求的存在，使得藥品短缺問(wèn)題長(zhǎng)期存在且難以徹底解決。
在國(guó)家(地區(qū))層面統(tǒng)一短缺藥品定義，有助于監(jiān)管部門及時(shí)采取行動(dòng)，應(yīng)對(duì)短缺問(wèn)題。特別是能夠幫助監(jiān)管部門確定當(dāng)前短缺事件為國(guó)家(地區(qū))性短缺還是區(qū)域性短缺，從而采取不同的解決措施。同時(shí)，也有助于短缺事件中不同利益相關(guān)方之間的溝通，進(jìn)而尋找導(dǎo)致短缺的深層次原因。
02國(guó)內(nèi)外短缺藥品應(yīng)對(duì)處置特點(diǎn)
建立健全短缺藥品應(yīng)對(duì)處置機(jī)制是國(guó)內(nèi)外衛(wèi)生健康領(lǐng)域的重點(diǎn)任務(wù)，各個(gè)國(guó)家(地區(qū))均結(jié)合實(shí)際形成了短缺藥品應(yīng)對(duì)處置機(jī)制?？偟膩?lái)說(shuō)，各個(gè)國(guó)家(地區(qū))短缺藥品應(yīng)對(duì)處置機(jī)制包括法律保障、政府管理、協(xié)會(huì)參與、監(jiān)測(cè)預(yù)警、儲(chǔ)備應(yīng)對(duì)等核心內(nèi)容。
◆ 國(guó)外短缺藥品應(yīng)對(duì)處置機(jī)制特點(diǎn)
在法律保障方面，歐盟、美國(guó)、澳大利亞等均強(qiáng)制要求上報(bào)藥品短缺信息。
在政府管理方面，加拿大成立短缺藥品多方利益相關(guān)者指導(dǎo)委員會(huì)，負(fù)責(zé)處理藥品短缺工作;2017年發(fā)布《藥品短缺和中止報(bào)告指引》，要求生產(chǎn)企業(yè)在停產(chǎn)前6個(gè)月進(jìn)行強(qiáng)制性停產(chǎn)報(bào)告。美國(guó)在食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)中設(shè)立專門管理工作組，處理藥品短缺問(wèn)題;建立短缺藥品信息平臺(tái)，采取生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制上報(bào)與其他相關(guān)者(醫(yī)院、醫(yī)師、患者等)自愿上報(bào)相結(jié)合的方式，獲取短缺藥品信息;公開短缺藥品信息，向生產(chǎn)商提供指導(dǎo)幫助，并加快審查補(bǔ)充申請(qǐng)。
在協(xié)會(huì)參與方面，美國(guó)藥劑師協(xié)會(huì)(American Society of Hospital Pharmacists，ASHP)制定更新短缺藥品管理指南，建立短缺藥品中心網(wǎng)站，發(fā)布并及時(shí)更新短缺藥品信息。
在監(jiān)測(cè)預(yù)警方面，歐盟于2012年建立短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，要求藥品上市許可持有人在確認(rèn)短缺或預(yù)期短缺后盡快通知當(dāng)局。澳大利亞由衛(wèi)生和老齡部(Department of Health and Aged Care，DHAC)負(fù)責(zé)短缺藥品監(jiān)測(cè)，評(píng)估短缺藥品影響，并提供替代方案。
在儲(chǔ)備應(yīng)對(duì)方面，加拿大制定了較為完善的國(guó)家應(yīng)急戰(zhàn)略儲(chǔ)備計(jì)劃，促進(jìn)聯(lián)邦政府有效應(yīng)對(duì)不斷變化的公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品供應(yīng)。澳大利亞建立了國(guó)家醫(yī)療儲(chǔ)備計(jì)劃，旨在流行病暴發(fā)、生化武器襲擊等突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，保障藥品供應(yīng)。
◆ 我國(guó)短缺藥品應(yīng)對(duì)處置機(jī)制特點(diǎn)
不同于歐美國(guó)家多采取的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)主導(dǎo)解決藥品短缺問(wèn)題的管理模式，我國(guó)建立了衛(wèi)生健康行政部門牽頭的國(guó)家和省兩級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
在法律保障方面，2019年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》重點(diǎn)關(guān)注短缺藥品應(yīng)對(duì)處置工作。具體內(nèi)容包括，第一，國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，并采取應(yīng)對(duì)措施。第二，國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。第三，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第四，對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口;必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。
在政府管理方面，2017年以前，短缺藥品供應(yīng)保障相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)開展工作。2017年，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)務(wù)院國(guó)資委、工商總局、食品藥品監(jiān)管總局等組成國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，提出“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的應(yīng)對(duì)處置原則。2019年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》，新增國(guó)家醫(yī)保局、公安部、生態(tài)環(huán)境部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國(guó)家郵政局、國(guó)家中醫(yī)藥局以及中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局等部門作為會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制責(zé)任部門，并明確國(guó)家衛(wèi)生健康委為會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位。
在部委職責(zé)方面，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委等負(fù)責(zé)完善短缺藥品采購(gòu)機(jī)制，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主備案采購(gòu)制度，落實(shí)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)直接掛網(wǎng)政策。國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國(guó)務(wù)院國(guó)資委、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等負(fù)責(zé)完善短缺藥品多層次供應(yīng)體系，調(diào)整儲(chǔ)備藥品結(jié)構(gòu)，推進(jìn)小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)。市場(chǎng)監(jiān)管總局、公安部、稅務(wù)總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等負(fù)責(zé)反壟斷執(zhí)法工作。國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品價(jià)格異常情況的監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制。國(guó)家郵政局探索為不具備配送經(jīng)濟(jì)性的地區(qū)提供配送服務(wù)。
在監(jiān)測(cè)預(yù)警方面，2018年，國(guó)家衛(wèi)生健康委建立全國(guó)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)，實(shí)行主動(dòng)上報(bào)制度，為短缺藥品預(yù)警提供信息支撐。同時(shí)，建立協(xié)同監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，整合各部門信息資源，推動(dòng)原料藥和制劑全鏈條信息聯(lián)通共享。
在儲(chǔ)備應(yīng)對(duì)方面，2021年，工業(yè)和信息化部等6部門聯(lián)合印發(fā)《國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法(2021年修訂)》提出，政府儲(chǔ)備由中央與地方(省、自治區(qū)、直轄市)兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備組成，實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)的管理體制。中央醫(yī)藥儲(chǔ)備主要儲(chǔ)備應(yīng)對(duì)特別重大和重大突發(fā)公共事件、重大活動(dòng)安全保障以及存在較高供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品;地方醫(yī)藥儲(chǔ)備主要儲(chǔ)備應(yīng)對(duì)較大和一般突發(fā)公共事件、重大活動(dòng)區(qū)域性保障以及本轄區(qū)供應(yīng)短缺的醫(yī)藥產(chǎn)品。
可以看出，我國(guó)關(guān)于短缺藥品應(yīng)對(duì)處置的政策框架基本涵蓋了歐美國(guó)家的關(guān)鍵要素，同時(shí)也體現(xiàn)了“堅(jiān)持人民至上、生命至上”的理念。
◆ 相關(guān)啟示
通過(guò)對(duì)各個(gè)國(guó)家(地區(qū))短缺藥品應(yīng)對(duì)處置機(jī)制的分析，及對(duì)我國(guó)短缺藥品管理政策發(fā)展歷程的梳理，有以下幾點(diǎn)啟示：一是藥品短缺涉及鏈條較多，需多部門協(xié)同應(yīng)對(duì);二是藥品短缺既有文號(hào)注銷、原料藥短缺等造成的絕對(duì)性短缺，又有價(jià)格上漲、政策不銜接造成的相對(duì)性短缺，需充分發(fā)揮政府主導(dǎo)、市場(chǎng)機(jī)制的合力;三是從臨床角度講，相關(guān)政策應(yīng)側(cè)重解決臨床必需用藥、急(搶)救用藥、重大疾病用藥需求，同時(shí)兼顧特殊人群用藥需求。
03我國(guó)藥品短缺形勢(shì)變化及展望
隨著短缺藥品供應(yīng)保障體系的建立健全，我國(guó)藥品短缺問(wèn)題已經(jīng)得到極大緩解，基本解決了大范圍、長(zhǎng)期性短缺，現(xiàn)存問(wèn)題主要是局部性、相對(duì)性短缺。
與此同時(shí)，短缺藥品供應(yīng)保障工作也面臨著新情況：由國(guó)內(nèi)上市藥品短缺向海外上市藥品短缺轉(zhuǎn)變，由正規(guī)途徑藥品供應(yīng)問(wèn)題向海外代購(gòu)藥品供應(yīng)問(wèn)題轉(zhuǎn)變，由臨床治療需求向個(gè)體化需求轉(zhuǎn)變，由臨床不可替代藥品向可合理替代藥品轉(zhuǎn)變。
基于以上新形勢(shì)，在落實(shí)好已有政策的基礎(chǔ)上，筆者提出以下建議：
第一，鑒于“假短缺”和信息不對(duì)稱情況時(shí)有發(fā)生，建議相關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)短缺藥品供應(yīng)保障工作的宣傳普及，引導(dǎo)公眾對(duì)合理用藥和短缺藥品形成正確認(rèn)識(shí)。
第二，鑒于短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)僅集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用端、為被動(dòng)預(yù)警，建議將生產(chǎn)端、流通端納入該系統(tǒng)，將短缺藥品預(yù)警鏈條前移。同時(shí)，建議加強(qiáng)生產(chǎn)端、流通端、使用端生產(chǎn)、流通、使用藥品的信息共享，保障藥品供應(yīng)。
第三，對(duì)于臨床急需藥品，應(yīng)鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)制新藥、加快仿制，鼓勵(lì)境外企業(yè)積極在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)上市。必要時(shí)，可采取臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口方式，緩解暫時(shí)性短缺。
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