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一、本《辦法》制定的目的和意義
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，為推進(jìn)云南省商務(wù)廳等5部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于“十四五”時(shí)期完善現(xiàn)代化藥品流通體系維護(hù)藥品安全推動(dòng)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見的通知》(云商市秩〔2022〕3號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《通知》)關(guān)于藥品流通體制改革相關(guān)政策實(shí)施，推動(dòng)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升藥品流通規(guī)?；?、集約化、現(xiàn)代化水平，省藥監(jiān)局在總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)做法基礎(chǔ)上，制定《云南省藥品批發(fā)企業(yè)開展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。《辦法》以提高藥品流通服務(wù)能力，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流體系為重點(diǎn)，圍繞有效整合藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，支持現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)開展多倉(cāng)協(xié)同，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建便捷、高效、安全的現(xiàn)代醫(yī)藥物流體系，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、本《辦法》適用范圍
本《辦法》的適用范圍為云南省行政區(qū)域內(nèi)藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)及監(jiān)督管理工作。
三、本《辦法》的主要內(nèi)容
《辦法》共七個(gè)章節(jié)二十三條內(nèi)容，從基本要求、主體責(zé)任、多倉(cāng)協(xié)同管理、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)平臺(tái)、監(jiān)督管理等方面對(duì)多倉(cāng)協(xié)同做出規(guī)定。
一是明確支持本省集團(tuán)型藥品流通企業(yè)開展多倉(cāng)協(xié)同。支持滿足藥品現(xiàn)代物流要求的藥品批發(fā)企業(yè)為主體方，集團(tuán)內(nèi)分公司、全資(控股)子公司的其他藥品批發(fā)企業(yè)為協(xié)同方，共享人員、信息、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源，多倉(cāng)協(xié)同完成主體方或協(xié)同方的客戶訂單配送，優(yōu)化供應(yīng)鏈，提高物流效率。二是提出多倉(cāng)協(xié)同企業(yè)基本要求及辦理。多倉(cāng)協(xié)同的企業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系及計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)平臺(tái)，全過程實(shí)現(xiàn)“五統(tǒng)一”(統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一指導(dǎo)監(jiān)督、統(tǒng)一調(diào)度指揮、統(tǒng)一作業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。經(jīng)省藥監(jiān)局核查符合要求，同意開展多倉(cāng)協(xié)同的，在主體方、協(xié)同方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上增加協(xié)同倉(cāng)庫(kù)地址并標(biāo)注“多倉(cāng)協(xié)同”。三是明確多倉(cāng)協(xié)同主體方、協(xié)同方的主體責(zé)任。主體方與協(xié)同方切實(shí)履行主體責(zé)任，嚴(yán)格按相關(guān)法律法規(guī)要求，建立質(zhì)量管理體系，開展藥品多倉(cāng)協(xié)同活動(dòng)，確保多倉(cāng)協(xié)同過程中藥品質(zhì)量安全。主體方承擔(dān)藥品多倉(cāng)協(xié)同的主要責(zé)任，對(duì)協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)實(shí)施統(tǒng)一質(zhì)量管理，協(xié)同方協(xié)同執(zhí)行多倉(cāng)業(yè)務(wù)。四是明確多倉(cāng)協(xié)同管理。企業(yè)建立多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理體系、應(yīng)急機(jī)制，制定管理文件，配備聯(lián)動(dòng)的管理團(tuán)隊(duì)和專業(yè)人員，使用統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)平臺(tái)，簡(jiǎn)化物流過程，協(xié)同開展藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送，真實(shí)記錄多倉(cāng)協(xié)同過程，保證藥品流向及多倉(cāng)協(xié)同全過程可追溯。五是提出對(duì)多倉(cāng)協(xié)同的監(jiān)管要求。對(duì)多倉(cāng)協(xié)同企業(yè)每年至少開展一次監(jiān)督檢查，必要時(shí)對(duì)主體方的檢查應(yīng)延伸到協(xié)同方。對(duì)發(fā)現(xiàn)問題拒不整改、整改不合格或存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患的，依法終止其藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)，變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)事項(xiàng)。發(fā)現(xiàn)違法行為的，依據(jù)法律、法規(guī)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行處理。
四、本《辦法》的主要特點(diǎn)
一是法規(guī)依據(jù)與目的明確?！掇k法》緊扣《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章的制定目的和要求，并結(jié)合省商務(wù)廳等5部門聯(lián)合印發(fā)的《通知》精神，旨在推動(dòng)云南省藥品流通行業(yè)的資源整合和現(xiàn)代化高質(zhì)量發(fā)展。二是創(chuàng)新管理模式?！掇k法》從整合資源、信息化建設(shè)、“五統(tǒng)一”管理到簡(jiǎn)化流程、權(quán)責(zé)分配、監(jiān)督管理等方面，構(gòu)建一套創(chuàng)新的藥品多倉(cāng)協(xié)同管理模式，引導(dǎo)、支持大型藥品流通企業(yè)發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，提升藥品流通能級(jí)。三是清晰的責(zé)任劃分。明確多倉(cāng)協(xié)同過程中，主體方、協(xié)同方分別承擔(dān)的職責(zé)，強(qiáng)化協(xié)同各方的企業(yè)主體責(zé)任;提出多倉(cāng)協(xié)同企業(yè)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，組建聯(lián)動(dòng)的管理團(tuán)隊(duì)，履行多倉(cāng)協(xié)同的質(zhì)量管理、應(yīng)急管理等職責(zé)，保證藥品質(zhì)量安全。四是明確物流簡(jiǎn)化及全程信息化管理。規(guī)定多倉(cāng)協(xié)同過程依托信息化手段，簡(jiǎn)化物流過程，建立便捷高效、安全有序的物流體系;鼓勵(lì)采用電子化票據(jù)，無紙化管理，打造綠色低碳、可控可追溯的藥品流通運(yùn)營(yíng)體系。五是強(qiáng)化監(jiān)督管理。省藥監(jiān)局對(duì)全省藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)督管理，明確審批條件和退出機(jī)制，建立常態(tài)化的監(jiān)督檢查工作機(jī)制，發(fā)現(xiàn)違法行為的，依據(jù)法律、法規(guī)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行處理。確保流通藥品質(zhì)量安全。
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