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一、《辦法》制定的目的和意義是什么?
藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全、事關社會穩(wěn)定、事關經(jīng)濟發(fā)展大局，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟問題、嚴謹?shù)募夹g問題。影響藥品質量安全的因素多種多樣，“人”是其中最基本、最核心、最關鍵的要素，企業(yè)的法定代表人、主要負責人等關鍵崗位人員，更是關鍵少數(shù)中的少數(shù)。企業(yè)主體責任要有效落實、質量管理體系要有效運行，關鍵在于企業(yè)質量安全重點管理人員(以下簡稱重點管理人員)職責的有效落實。《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)明確規(guī)定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品質量、生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負責。
在實踐中，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重點管理人員管理上仍存在以下情況：一是法規(guī)要求分散。當前對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重點管理人員的法定資質和職責要求分散在多個不同的藥品法規(guī)中，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥物警戒質量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等均有涉及，缺乏系統(tǒng)的梳理和歸集。對企業(yè)來說，需要花費不少精力去熟悉了解各個法規(guī)對重點管理人員資質和職責的要求，如果企業(yè)對相關法規(guī)文件熟悉程度不夠，就容易疏忽對重點管理人員的一些特定資質和職責的把握，在任命新的重點管理人員時就容易出現(xiàn)違規(guī)情況;對監(jiān)管部門來說，也不方便監(jiān)管人員對企業(yè)重點管理人員資質的審查和日常檢查。二是重點管理人員在履職上還需強化。在國家藥品監(jiān)督管理局及各級藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)重點管理人員在履職上存在缺陷或違規(guī)情況，如：發(fā)現(xiàn)質量負責人、生產(chǎn)負責人存在兼職的情況;擬變更質量負責人的學歷不符合該崗位的要求，而企業(yè)內(nèi)部已下發(fā)崗位任命文件等。此外，企業(yè)重點管理人員履職不到位易導致企業(yè)觸碰法律紅線。在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)質量負責人不能獨立行使質量裁決權，致使企業(yè)從非法途徑采購原料而被立案處罰。
綜合考慮上述情況，上海市藥品監(jiān)督管理局制定了《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質量安全重點管理人員管理辦法(試行》(以下簡稱辦法)，一方面是為了進一步貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》等法規(guī)文件的要求，另一方面也是為了解決當前在企業(yè)藥品質量安全重點管理人員管理上存在的問題，以強化本市藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量管理。本辦法的制定對推動本市藥品質量安全管理從“被動防御”向“主動防控”轉型，從“隨機安全”向“本質安全”升級具有重要意義。
二、《辦法》的制定依據(jù)是什么?
本辦法制定的依據(jù)包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥物警戒質量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等有關法律法規(guī)、規(guī)范性文件和公告。
三、《辦法》適用的企業(yè)和重點管理人員包括哪些?
本辦法適用的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負責人(主要負責人)、生產(chǎn)管理負責人(以下簡稱生產(chǎn)負責人)、質量管理負責人(以下簡稱質量負責人)、質量受權人和藥物警戒負責人。藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負責人(主要負責人)和質量負責人。
四、《辦法》對重點管理人員的資質和職責作了哪些規(guī)定?
本辦法系統(tǒng)梳理和歸集了《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥物警戒質量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等法律法規(guī)、規(guī)范性文件和公告中有關企業(yè)質量安全重點管理人員資質和職責的要求。分別對藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人(主要負責人)、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人和藥物警戒負責人，以及藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人(主要負責人)和質量負責人的法定資質和職責進行了梳理歸集。
五、《辦法》對重點管理人員的培訓和考核做了哪些規(guī)定?
本辦法明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施重點管理人員培訓和考核評估制度和機制，自行組織或者委托有能力的其他機構，對本單位重點管理人員進行崗前培訓、繼續(xù)培訓，并建立培訓與考核檔案。培訓內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)政策、崗位職責、專業(yè)知識和技能等。重點管理人員應當明確理解自己的職責，熟悉崗位職責要求，積極參加與崗位要求相適應的培訓，持續(xù)加強知識更新。市藥品監(jiān)管局、區(qū)市場監(jiān)管局依職責加強企業(yè)重點管理人員和從業(yè)人員藥品管理相關法律法規(guī)政策等知識的公益宣傳和培訓，市藥品監(jiān)管局負責加強對委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人重點管理人員的培訓和考核。
六、《辦法》對重點管理人員的變更作了哪些規(guī)定?
本辦法明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的重點管理人員宜保持相對穩(wěn)定，不宜頻繁變更。在《藥品檢查管理辦法》中將“企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項的”列為啟動有因檢查因素之一。重點管理人員(藥物警戒負責人除外)發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起30個工作日內(nèi)，通過上海政務“一網(wǎng)通辦”向市藥品監(jiān)管局、相應轄區(qū)的區(qū)市場監(jiān)管局申請辦理藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證變更登記，確保重點管理人員崗位職責能夠持續(xù)有效落實。藥物警戒負責人相關信息發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起30日內(nèi)在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中完成更新登記。特別指出，疫苗上市許可持有人的生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人等重點管理人員應當自發(fā)生變更之日起15個工作日內(nèi)，向市藥品監(jiān)管局報告變更情況。為督促重點管理人員落實法定職責，市藥品監(jiān)管局、區(qū)市場監(jiān)管局可以依職責對企業(yè)變更的重點管理人員適時開展履職談話。
七、《辦法》對重點管理人員的其他方面還作了哪些規(guī)定?
本辦法對重點管理人員在委托生產(chǎn)和委托銷售、健康管理、授權管理等方面也進行了規(guī)定。委托生產(chǎn)和委托銷售方面，委托雙方的重點管理人員應當履行各自職責，遵守委托協(xié)議、質量協(xié)議，加強工作銜接和信息溝通，委托方應當對受托方的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其重點管理人員有效履行職責;健康管理方面，明確每年對直接接觸藥品的重點管理人員組織健康檢查并建立健康檔案;授權管理方面，明確質量受權人因故不在崗時，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人批準后，可以將其職責臨時轉授其他質量受權人或者具有相關資質的人員，并以書面形式規(guī)定轉授權范圍、事項及時限。轉授權期間，原質量受權人仍須承擔相應責任。
八、《辦法》對重點管理人員的監(jiān)督檢查作了哪些規(guī)定?
本辦法規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門在對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)開展許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等各類檢查時，應當將企業(yè)重點管理人員的合法資質、變更登記、在崗履職和培訓考核等情況納入檢查內(nèi)容。監(jiān)督檢查現(xiàn)場可以對企業(yè)重點管理人員履職能力進行抽查評估，評估結果寫入現(xiàn)場檢查記錄，向企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和被抽查人員反饋，并作為調(diào)整企業(yè)監(jiān)督檢查頻次的參考因素。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在重點管理人員管理制度執(zhí)行不到位、重點管理人員不能有效履行崗位職責或頻繁變更等情形，有證據(jù)證明可能存在藥品質量安全隱患的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風險控制措施。
九、《辦法》的實施期限是如何規(guī)定?
依據(jù)《上海市行政規(guī)范性文件管理規(guī)定》有關要求，本辦法有效期2年，自2024年3月1日起施行，有效期至2026年2月28日。
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