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作為醫(yī)療器械行業(yè)最大的子行業(yè)之一，根據(jù)《財富》數(shù)據(jù)顯示，全球骨科醫(yī)療器械市場在2023年已達593.6億美元，預(yù)計到2024年將增長至622.2億美元，至2032年市場規(guī)模將突破940億美元，年均增長率穩(wěn)定在5.3%。其中，骨科植入器械作為市場的核心部分，占據(jù)了約90%的份額，成為推動整個行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵力量。
骨科植入器械通過手術(shù)植入人體內(nèi)，用于維持、支撐和修復(fù)骨骼，且價值通常較高，屬于"高值醫(yī)用耗材"范疇?。這些器械根據(jù)使用部位可分為創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)和運動醫(yī)學(xué)等多種類別，廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷外科、脊柱外科和關(guān)節(jié)外科等多個領(lǐng)域。
隨著全球人口老齡化加劇，骨科疾病的發(fā)病率持續(xù)上升。根據(jù)《中國骨質(zhì)疏松白皮書》數(shù)據(jù)，60歲以上人群中有約55%患有骨關(guān)節(jié)炎，而70歲以上人群這一比例高達70%。中國65歲及以上人口已突破2億，隨著老齡化進程的加速，骨科疾病的治療需求也不斷攀升，推動了骨科植入物市場的強勁增長。
盡管中國骨科醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，但隨著改革開放后大量國際骨科器械企業(yè)進入中國市場，國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)、工藝、研發(fā)及管理水平上取得了顯著提升。當(dāng)前，中國正處于骨科醫(yī)療器械市場擴容與進口替代的"雙重機遇期"，預(yù)計到2026年，市場規(guī)模將突破800億元，年均復(fù)合增長率高達16%。國產(chǎn)骨科植入物在關(guān)節(jié)類和運動醫(yī)學(xué)類等高端領(lǐng)域的市場份額逐漸上升，替代進口的進程正在加速推進。
全球骨科器械競爭格局
從競爭格局來看，當(dāng)前全球骨科植入醫(yī)療器械企業(yè)可分為三大競爭梯隊，第一梯隊主要為全球五巨頭，包括DePuy Synthes強生骨科、Zimmer Biomet捷邁邦美、Stryker史賽克、Smith&Nephew施樂輝、Medtronic美敦力。第二梯隊為細分領(lǐng)域中的領(lǐng)軍企業(yè)，如Mathys瑞士馬特仕、WEGO威高骨科等。第三梯隊則是發(fā)達國家創(chuàng)新企業(yè)和新興國家高成長企業(yè)。
從細分市場看，脊柱類、創(chuàng)傷類和關(guān)節(jié)類器械是我國骨科植入醫(yī)療器械最主要的細分領(lǐng)域，市場規(guī)模相近，占比合計達90%以上。
2024年我國脊柱類植入器械市場規(guī)模在171億元左右，未來5年的復(fù)合增長率在14.42%左右，與骨科植入醫(yī)療器械整體市場的增速基本保持一致。
2024年我國創(chuàng)傷類植入器械市場規(guī)模在170億元左右，未來5年的復(fù)合增長率在13.15%左右。創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，市場開發(fā)較充分，是目前我國骨科植入醫(yī)療器械市場最大的細分類別。
2024年我國關(guān)節(jié)類植入器械市場規(guī)模在187億元左右，未來5年的復(fù)合增長率在16.87%左右。關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械仍將保持細分行業(yè)中相對較快的增速發(fā)展。
我國運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展起步較晚，但增長速度位列細分領(lǐng)域前列。近年國內(nèi)以傳統(tǒng)骨科聞名的各大醫(yī)院，如北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、湘雅醫(yī)院等，紛紛單獨開設(shè)了運動醫(yī)學(xué)科室。2016年至2023年，我國運動醫(yī)學(xué)類骨科醫(yī)療器械市場規(guī)模從13億元增長至48億元，年復(fù)合增長率為20.51%，近三年單年增長率均超18%。
Ⅰ類器械基本實現(xiàn)國產(chǎn)化
骨科器械根據(jù)風(fēng)險程度和技術(shù)要求分為I類、II類和III類。I類器械主要用于輔助治療，且對人體的風(fēng)險較小，比如骨科用刀、骨科用剪等基礎(chǔ)手術(shù)器械。II類器械屬于中等風(fēng)險設(shè)備，常見的有骨鑿、外固定支架系統(tǒng)等。III類器械是高風(fēng)險設(shè)備，通常用于復(fù)雜的手術(shù)治療，涉及到對人體重要功能的支持或替代，主要為骨科植入物(如接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)等)。
據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計，截止2024年底，國內(nèi)骨科醫(yī)療器械中I類器械的注冊數(shù)量遠超其他類別，總計達到14680件，其中大部分為國產(chǎn)產(chǎn)品(2228件進口產(chǎn)品)。II類器械的注冊數(shù)量為1173件，進口數(shù)量為238件;III類器械注冊數(shù)量最少，僅58件，其中進口產(chǎn)品為19件。
其中，江蘇省位居全國注冊量最高的省份，注冊數(shù)量為4735件，遠高于其他省份，緊隨其后的是山東省(1507件)、上海市(1480件)和河北省(1398件)。這些地區(qū)在骨科器械注冊中也占有重要地位，反映出其產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和醫(yī)療器械企業(yè)的集聚效應(yīng)。
在國際市場上，中國的骨科器械注冊量遠超其他國家，達到了15911件，占據(jù)市場主導(dǎo)地位，顯示出中國在骨科器械行業(yè)的迅猛發(fā)展和龐大的市場需求。美國以1019件位列第二，雖然較中國有所差距，但依然是全球骨科器械市場的重要參與者。德國(563件)、瑞士(231件)和法國(161件)位列第三至第五，反映了歐洲市場在骨科器械領(lǐng)域的重要性和技術(shù)競爭力。
關(guān)于骨科手術(shù)器械的國產(chǎn)化率情況，據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計，骨科用刀/剪/鉗/鉤/針/鋸/錐/鉆等的國產(chǎn)化率超過70%，1/5產(chǎn)品的國產(chǎn)化率達到100%;但石膏切割用刀和固定針的國產(chǎn)化率相對較低，分別為50%和51.72%。
骨科用有源器械的國產(chǎn)化率較高，特別是骨科動力手術(shù)設(shè)備，達到83.3%，石膏切割器具(76.19%)和骨科動力手術(shù)設(shè)備(68.46%)次之。外固定及牽引器械的國產(chǎn)化率超過90%，1/2產(chǎn)品的國產(chǎn)化率達到100%，如髕骨爪(100%)和骨科牽引床及配件(100%)。基礎(chǔ)通用輔助器械的國產(chǎn)化率為65%以上，部分產(chǎn)品如刨骨器和微創(chuàng)骨引導(dǎo)器的國產(chǎn)化率已達到100%。
創(chuàng)傷/關(guān)節(jié)/脊柱外科輔助器械的國產(chǎn)化率為66%以上，特別是在創(chuàng)傷/關(guān)節(jié)類產(chǎn)品中，超過2/3的產(chǎn)品已實現(xiàn)國產(chǎn)化，脊柱外科產(chǎn)品的國產(chǎn)化率也在穩(wěn)步提高?？傮w來看，骨科手術(shù)器械的國產(chǎn)化程度在逐步提升，但在一些技術(shù)要求較高的產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然依賴進口。
Ⅲ類器械國產(chǎn)替代進程加速
目前III類骨科植入耗材已成為集采?？停髌奉愐鸦颈患?，涵蓋創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類、脊柱類和運動醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品。除了創(chuàng)傷類產(chǎn)品，其它品類均已進行國家層面集采。
集采規(guī)則也逐步變得溫和、合理。在中選率上，各企業(yè)的中選率逐步提升，2021年河南12省聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類產(chǎn)品集采中選率僅有70%，2023年運動醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品集采中選率達98%。同時在價格降幅上也逐漸溫和，2023年運動醫(yī)學(xué)品類集采的平均降價幅度為74%，與2021年十二省聯(lián)盟創(chuàng)傷集采的89%相比，價格降幅更為合理。
集采也促進國產(chǎn)替代進程加快。2020-2023年期間，創(chuàng)傷類和關(guān)節(jié)類集采逐步落地，國產(chǎn)化率提升較快，關(guān)節(jié)類國產(chǎn)化率從2020年的30%提升至2022年的55%。由于脊柱類產(chǎn)品集采落地時間為2023年，未來國產(chǎn)化率有望快速提升。
01 創(chuàng)傷類：國產(chǎn)化率提高，集采規(guī)則逐步溫和
自2021年以來，骨科創(chuàng)傷類耗材經(jīng)歷了三次大規(guī)模集采，其中包括河南省牽頭的十二省聯(lián)盟集采、京津冀"3+N"聯(lián)盟集采以及28省創(chuàng)傷類耗材集采續(xù)約。整體來看，創(chuàng)傷類耗材的采購需求量不斷增加，但價格降幅逐漸溫和，集采政策也在優(yōu)化。
在河南十二省和京津冀"3+N"聯(lián)盟集采中，并未設(shè)置最高有效申報價，導(dǎo)致部分企業(yè)采取了低價惡性競爭。而在28省骨科聯(lián)盟集采中，設(shè)置了最高申報價，確保了報價低于該價格的企業(yè)能夠中標(biāo)并獲得至少50%的分配量，從而避免了低價惡性競爭的情況。
在河南十二省和28省集采續(xù)約中，創(chuàng)傷類耗材的中標(biāo)價格普遍有所提升。對比前期中標(biāo)價格，部分品類漲幅為300-400元，即使扣除伴隨的服務(wù)費用(每套200元)，中標(biāo)價格依然有所上升。國產(chǎn)創(chuàng)傷類龍頭如武漢邁瑞和威高骨科的價格漲幅尤為明顯，標(biāo)志著國產(chǎn)品牌在市場中的競爭力不斷增強。
集采的實施促進了國產(chǎn)化率的提高。在河南12省的集采中，國產(chǎn)廠家競爭激烈，強生、史賽克、美敦力等進口企業(yè)未能進入CR5(前5行業(yè)集中度)名單;與2019年相比，國產(chǎn)廠家在CR5中的市場份額已經(jīng)占據(jù)43%，接近集采前的水平。
02 人工關(guān)節(jié)類：行業(yè)集中度提升，國產(chǎn)企業(yè)份額擴大
人工關(guān)節(jié)類耗材作為國家級層面的集采品類，包括髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩大類，總需求量為537518個，其中髖關(guān)節(jié)占比57%，膝關(guān)節(jié)占比43%。集采周期為2年，集采協(xié)議量占總需求量的90%。
在集采前，人工關(guān)節(jié)類的CR5市場份額約為40%，而在國家集采后，CR5的市場份額上升至58%，實現(xiàn)了"強者恒強"的局面。國產(chǎn)品牌如愛康醫(yī)療、威高骨科和正天醫(yī)療的市場份額均有較大提升，標(biāo)志著國產(chǎn)企業(yè)的崛起。
在此次集采中，膝關(guān)節(jié)的申報價為19000元，髖關(guān)節(jié)的申報價根據(jù)不同材質(zhì)的不同，在16000至19000元之間。最終，中選率高達92%，平均降價幅度達到82%。這一顯著降價幅度不僅減輕了患者的經(jīng)濟負擔(dān)，也促進了國產(chǎn)品牌的競爭力提升。
03 脊柱類：國產(chǎn)替代加速，價格競爭溫和
脊柱類耗材作為國家級集采的另一重要品類，涉及14個品類的產(chǎn)品，包括頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)、頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)等?？傂枨罅繛?208401個(不包括骨水泥)，采購周期為3年，集采協(xié)議量占總需求量的90%。
脊柱類耗材的集采中，進口廠家如強生和美敦力的市場份額大幅下降，從53%下降至9%。目前，脊柱類集采中的CR5市場份額均為國產(chǎn)廠家，但整體市場份額較為分散，CR5的市場份額僅為37%，相比2019年的71%大幅下降。
其中頭部廠商的中標(biāo)價格差異較小，競價較為溫和。許多廠家為了確保中標(biāo)，選擇在集采文件規(guī)定的最高限價的40%以內(nèi)報價，從而避免了過度降價現(xiàn)象。國產(chǎn)企業(yè)威高骨科的降價幅度較大，許多產(chǎn)品的中選價格低于其他廠家，這使其有望快速提升市場份額。
但在集采產(chǎn)品價格降低后，規(guī)模較小企業(yè)的競爭壓力也越來越大。骨科龍頭在集采過程中，擁有覆蓋廣泛的分銷網(wǎng)絡(luò)，與醫(yī)療機構(gòu)簽訂長期合同和服務(wù)協(xié)議，建立起穩(wěn)固的合作關(guān)系，充分提高客戶黏性，保持較高的市占率，產(chǎn)生較為顯著的渠道優(yōu)勢，在這種情況下，小型企業(yè)很難進入市場爭奪份額。
同時在集采降價壓力下，真正具備優(yōu)秀創(chuàng)新能力的企業(yè)也將積極推出創(chuàng)新產(chǎn)品，拓寬研發(fā)管線，布局新興賽道，尋找新的業(yè)務(wù)增長點。即使在國家集采政策的壓力下，預(yù)期在新產(chǎn)品逐步落地后，將會迎來新一輪的業(yè)績增長。
創(chuàng)新產(chǎn)品賦能骨科行業(yè)新動力
在全球范圍內(nèi)，許多骨科企業(yè)正在積極布局新興技術(shù)，如運動醫(yī)學(xué)、骨科機器人、3D打印、組織再生、人工智能和智能植入物等，而國內(nèi)企業(yè)也緊跟步伐，逐步加大研發(fā)投入，積極拓展技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域。尤其是在超聲骨刀、運動醫(yī)學(xué)和骨科機器人等新興技術(shù)的推動下，骨科行業(yè)的前景愈發(fā)廣闊。
01 超聲骨刀：有望成為骨科手術(shù)的"黃金品種"
超聲骨刀通過特殊的轉(zhuǎn)換裝置，將電能轉(zhuǎn)化為機械能，經(jīng)由高頻超聲震蕩的作用，使目標(biāo)骨組織內(nèi)的水分蒸發(fā)，蛋白質(zhì)氫鍵斷裂，從而將骨組織徹底切割。這種技術(shù)的獨特之處在于其高強度聚焦超聲波僅對特定硬度的骨組織產(chǎn)生作用，而不會破壞周圍的血管、神經(jīng)等軟組織，手術(shù)創(chuàng)口相對較小，避免了傳統(tǒng)手術(shù)對周圍健康組織的損傷，減少了并發(fā)癥的發(fā)生。
捷邁邦美(Zimmer Biomet)的超聲骨刀適用于在整形外科手術(shù)中切割和移除骨及丙烯酸骨水泥。北京水木天蓬生產(chǎn)的超聲骨組織手術(shù)設(shè)備既支持開放手術(shù)，又支持通道和椎間孔鏡下的微創(chuàng)手術(shù)，在中國、歐盟和美國都獲得了上市許可。
02 運動醫(yī)學(xué)：數(shù)字化與精準(zhǔn)治療成為趨勢
運動醫(yī)學(xué)不僅僅局限于運動損傷的治療，更逐步發(fā)展成一種多學(xué)科交叉的綜合治療體系。其核心目標(biāo)是通過精準(zhǔn)的診斷和治療手段，幫助患者恢復(fù)功能，減少運動損傷的復(fù)發(fā)，提升運動表現(xiàn)。
隨著數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展，運動醫(yī)學(xué)在疾病診療、治療監(jiān)測、康復(fù)訓(xùn)練等方面逐步引入智能化手段。例如，借助運動追蹤設(shè)備、虛擬現(xiàn)實(VR)和增強現(xiàn)實(AR)技術(shù)幫助醫(yī)生進行精準(zhǔn)診斷，并通過數(shù)字化平臺為患者提供個性化的康復(fù)訓(xùn)練指導(dǎo)。
在運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，強生通過收購Depuy和Synthes補充其運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品線，提供關(guān)節(jié)重建、創(chuàng)傷、脊柱、運動醫(yī)學(xué)、頜面以及動力工具和生物材料等領(lǐng)域的服務(wù)，在全球骨科市場占據(jù)主導(dǎo)地位。施樂輝的運動醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)提供多種創(chuàng)新的運動醫(yī)學(xué)植入物、儀器、手術(shù)和生物解決方案，著重于對肩膀、膝蓋、髖部和小關(guān)節(jié)的微創(chuàng)和開放性治療。
03 骨科機器人：提高手術(shù)精度與效率
骨科機器人，作為另一個備受關(guān)注的創(chuàng)新技術(shù)，正逐步進入臨床應(yīng)用階段。骨科手術(shù)中機器人技術(shù)的引入，不僅提高了手術(shù)的精確性，還優(yōu)化了手術(shù)效率，成為未來骨科手術(shù)發(fā)展的重要方向。
相對于傳統(tǒng)手術(shù)，手術(shù)機器人能夠基于術(shù)中3D圖像與2D圖像進行手術(shù)空間映射和手術(shù)路徑規(guī)劃，實現(xiàn)精準(zhǔn)、微創(chuàng)的手術(shù)效果，同時大幅降低手術(shù)輻射，引導(dǎo)醫(yī)生按照智能標(biāo)準(zhǔn)完成手術(shù)，這使得多種高難度手術(shù)的實現(xiàn)成為可能，并且縮短醫(yī)生的培訓(xùn)時間和學(xué)習(xí)曲線。
骨科機器人領(lǐng)域，目前已有超過20款骨科手術(shù)機器人在中國獲批，包括進口、國產(chǎn)產(chǎn)品。史賽克的Mako關(guān)節(jié)手術(shù)機器人系統(tǒng)在世界范圍內(nèi)已廣泛使用，全球市占率超過50%，其擁有兩大核心技術(shù)：智能手術(shù)規(guī)劃技術(shù)和智能輔助截骨技術(shù)，實現(xiàn) "一鍵解決" 全髖關(guān)節(jié)置換、全膝關(guān)節(jié)置換、單髁關(guān)節(jié)置換三大項目。
天智航天璣骨科手術(shù)機器人2024年全年完成手術(shù)量超3.9萬臺，較2023年超2.4萬臺的全年手術(shù)量同比增長62.5%。而2025年一季度其手術(shù)量也已完成超11000例。截至一季度末，天智航累計完成手術(shù)量突破11萬例，帶動行業(yè)向產(chǎn)品規(guī)?；瘧?yīng)用的目標(biāo)穩(wěn)步邁進。
總體看來，目前骨科行業(yè)價格已經(jīng)穩(wěn)住，未來行業(yè)產(chǎn)品銷量的增長直接影響了行業(yè)增速。且隨著醫(yī)學(xué)、材料學(xué)以及相關(guān)高新技術(shù)的不斷進步，骨科醫(yī)療器械的創(chuàng)新呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。盡管集采政策對骨科企業(yè)提出了更高的要求，但技術(shù)創(chuàng)新仍然是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心競爭力。隨著新技術(shù)的不斷落地，預(yù)計將迎來新一輪的業(yè)績增長，推動骨科行業(yè)進入一個全新的發(fā)展階段。
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