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4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)，面向國(guó)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，提出了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理的基本要求，要求經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，確保網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
《規(guī)范》將自2025年10月1日起施行。企業(yè)應(yīng)如何利用好政策過(guò)渡期，建立健全與其網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行?
壓實(shí)責(zé)任主體、細(xì)化合規(guī)引導(dǎo)
“電商持續(xù)繁榮，經(jīng)營(yíng)主體快速增加，一方面促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、給消費(fèi)者帶來(lái)便捷，同時(shí)也給監(jiān)管帶來(lái)挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)的管理方式需要與時(shí)俱進(jìn)，進(jìn)一步發(fā)揮引領(lǐng)促進(jìn)作用，激勵(lì)指引網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)健康有序規(guī)范高質(zhì)量發(fā)展。”中國(guó)人民大學(xué)信息法中心主任張新寶表示。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2018年至今，國(guó)內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)已經(jīng)由8717家增至36萬(wàn)家，第三方平臺(tái)企業(yè)也由77家增長(zhǎng)至851家。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局將網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)規(guī)定納入新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，明確規(guī)定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所、技術(shù)條件、質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)、人員以及相應(yīng)的管理制度。與此同時(shí)，組建了國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)共治聯(lián)盟，有序開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)處置，推動(dòng)形成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售社會(huì)共治格局。
“這次出臺(tái)的《規(guī)范》一個(gè)最大亮點(diǎn)是，非常清晰地定義了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者兩類主體，指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)履行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理責(zé)任，并明確了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的協(xié)同責(zé)任?！敝袊?guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)石晟怡表示。第二個(gè)亮點(diǎn)是，對(duì)近年來(lái)大量新進(jìn)入醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域的電商平臺(tái)設(shè)置專門章節(jié)，提供具有詳細(xì)的質(zhì)量管理建設(shè)的操作指引，包括體系建立、制度職責(zé)、機(jī)構(gòu)人員、入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者管理、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理等。第三個(gè)亮點(diǎn)是，要求經(jīng)營(yíng)者在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的全過(guò)程采取有效的質(zhì)量控制措施，如應(yīng)依法展示企業(yè)資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息、完善網(wǎng)絡(luò)銷售記錄及相關(guān)憑據(jù)信息、采取有效措施確保產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量安全等。據(jù)了解，《規(guī)范》在內(nèi)容上與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》互為補(bǔ)充，法律層級(jí)上互相并列。《規(guī)范》在對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、人員、質(zhì)量管理體系文件、進(jìn)貨查驗(yàn)與購(gòu)銷記錄等多個(gè)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，均基于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，并結(jié)合網(wǎng)絡(luò)銷售的特點(diǎn)，提出質(zhì)量管理要求。
同時(shí)，《規(guī)范》在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化壓實(shí)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，明確電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全管理責(zé)任，指導(dǎo)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者建立健全質(zhì)量管理體系，依法保障消費(fèi)者合法權(quán)益。
鼓勵(lì)追高線，企業(yè)需做好質(zhì)量守門人
在當(dāng)今，趁著電商打折囤兩盒隱形眼鏡，給爸媽網(wǎng)購(gòu)血糖儀、血壓儀等，是再平常不過(guò)的場(chǎng)景。隨時(shí)隨地可購(gòu)物，快則幾十分鐘慢則數(shù)日就能收到貨品。“毫不夸張地說(shuō)，電子商務(wù)尤其是頭部電商平臺(tái)，正廣泛且深刻地影響當(dāng)今社會(huì)生活的方方面面，逐漸改變了人們的消費(fèi)行為和消費(fèi)習(xí)慣。同時(shí)，頭部電商平臺(tái)對(duì)商家也具有極其強(qiáng)大的行業(yè)自律引導(dǎo)作用?！睆埿聦毐硎尽ａt(yī)療器械不是普通快消品，是人們用來(lái)預(yù)防、診斷和治療疾病的重要醫(yī)療產(chǎn)品。消費(fèi)者首要關(guān)注的是產(chǎn)品有效安全，之后才是價(jià)格和便捷?！斑@就要求電商平臺(tái)在整個(gè)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售中，要扮演一個(gè)守門人的角色。”石晟怡分析。
此次《規(guī)范》相關(guān)條款要求電商平臺(tái)采取有效措施對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理，并對(duì)存在的違法違規(guī)行為進(jìn)行識(shí)別與處置。指導(dǎo)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者要依法保障消費(fèi)者合法權(quán)益，建立投訴舉報(bào)管理制度，公開投訴舉報(bào)方式，督促平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者對(duì)被投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題查明原因，并采取有效措施及時(shí)處理和反饋?！白鳛閺臉I(yè)者可以深刻地體會(huì)到，近年來(lái)我國(guó)對(duì)于網(wǎng)售醫(yī)療器械等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管政策正在發(fā)生變化，通過(guò)強(qiáng)化主體責(zé)任和強(qiáng)化主體質(zhì)量管理體系建設(shè)，驅(qū)動(dòng)企業(yè)從‘被動(dòng)符合’向‘主動(dòng)改進(jìn)’轉(zhuǎn)變?！眹?guó)藥器械數(shù)字業(yè)務(wù)部部長(zhǎng)趙宇說(shuō)。
政策過(guò)渡期做好關(guān)鍵任務(wù)
《規(guī)范》要求，電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，并明確了10項(xiàng)機(jī)構(gòu)職責(zé)。未設(shè)立質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)指定專門的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員履行質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)。石晟怡表示，電商平臺(tái)一定要有醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)品區(qū)別于普通快消品的概念，首先得加強(qiáng)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)制度的學(xué)習(xí)、理解、培訓(xùn)。在政策實(shí)施前的過(guò)渡期，電商平臺(tái)要深刻了解自己的主體責(zé)任以及應(yīng)達(dá)到的管理要求，組織制定網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度，建立完善質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)崗位人員培訓(xùn)，加緊完善相關(guān)資質(zhì)信息展示，建立完善供應(yīng)商審核制度，切實(shí)承擔(dān)起質(zhì)量安全主體責(zé)任。
“我建議今后可以組織對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行考核，能持證上崗最好。”石晟怡建議?！皣?guó)藥器械自身是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的頭部企業(yè)之一，近年來(lái)，在企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的內(nèi)部驅(qū)動(dòng)下，國(guó)藥也構(gòu)建了自己的醫(yī)療器械B2B電商平臺(tái)?！壁w宇表示，“公司具有多年的GSP素養(yǎng)與良好的質(zhì)量管理體系，但對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷售這樣一個(gè)高度依賴數(shù)字技術(shù)的銷售方式，也會(huì)面臨一些不能依靠慣性思維解決的新問(wèn)題。《規(guī)范》為企業(yè)規(guī)劃了持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的管理路徑和關(guān)鍵指標(biāo)?！?
“在B2B場(chǎng)景下，醫(yī)療設(shè)備、骨科材料、高值耗材、IVD以及低值易耗產(chǎn)品，其產(chǎn)品形態(tài)、渠道管理和質(zhì)量屬性截然不同，需要依據(jù)上述管理要求來(lái)量身打造符合不同產(chǎn)品的管理流程和系統(tǒng)功能?！壁w宇分析，同樣的，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者兩個(gè)主體，因其特點(diǎn)不同，優(yōu)先解決的任務(wù)也不盡相同?！耙话汶娚唐脚_(tái)經(jīng)營(yíng)者需要面對(duì)管理的大量網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，涉及資質(zhì)審核、檢查監(jiān)控、建立檔案等工作，需要提前著手策劃，以便留出足夠時(shí)間周期?！壁w宇表示。
《規(guī)范》也指引電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者要主動(dòng)關(guān)注和收集藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回等監(jiān)管動(dòng)態(tài)信息，并及時(shí)開展自查。據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局也將于近期組織開展《規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)活動(dòng)和政策解讀，并抓緊制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，以切實(shí)指導(dǎo)基層藥監(jiān)部門提升監(jiān)管效能，幫助企業(yè)理解學(xué)習(xí)。
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