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國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中提出“完善中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批”的要求，引發(fā)行業(yè)深度討論。這一政策既是落實(shí)《藥品管理法》的法治要求，更是破解行業(yè)“批文泡沫”困局的戰(zhàn)略抉擇。
中成藥批準(zhǔn)文號(hào)的實(shí)質(zhì)是國家對(duì)藥品合法性和質(zhì)量的權(quán)威認(rèn)證，是中成藥上市許可標(biāo)志和法律“身份證”，具有國家監(jiān)管強(qiáng)制約束力，是標(biāo)準(zhǔn)化管理的核心工具和全生命周期監(jiān)管的錨點(diǎn)，起到統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量追溯的作用。監(jiān)管數(shù)字化與中成藥研究評(píng)價(jià)、審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測、檢查核查、監(jiān)測評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)密切關(guān)聯(lián)，與中成藥處方、工藝、質(zhì)量、標(biāo)簽及說明書(有效性和安全性的臨床數(shù)據(jù))綁定。凝聚著持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))研發(fā)、生產(chǎn)工程化和商業(yè)化數(shù)據(jù)以及專利、技術(shù)秘密、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等有形無形資產(chǎn)。批準(zhǔn)文號(hào)以國家公信力對(duì)藥品質(zhì)量的背書，保障社會(huì)公眾用藥安全，可公開查詢國家藥監(jiān)局等數(shù)據(jù)庫，增強(qiáng)消費(fèi)信任和辨識(shí)度。
批準(zhǔn)文號(hào)由來
中成藥批準(zhǔn)文號(hào)始于1978年《藥政管理?xiàng)l例》，首次明確省級(jí)衛(wèi)生部門核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1984年《藥品管理法》確立地方文號(hào)的法律地位，2001年修訂的《藥品管理法》取消地方文號(hào)，2002年原國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》，將中成藥文號(hào)統(tǒng)一為“國藥準(zhǔn)字Z+8位數(shù)字”，隨后保健藥品整頓新增了“國藥準(zhǔn)字B+8位數(shù)字”、經(jīng)典名方審批新增了“國藥準(zhǔn)字C+8位數(shù)字”。依持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))申請按品種及規(guī)格核發(fā)。
現(xiàn)行退出機(jī)制
依據(jù)《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，目前中成藥批準(zhǔn)文號(hào)的退出路徑主要有：(1)持有人主動(dòng)申請注銷。企業(yè)因市場、生產(chǎn)等原因主動(dòng)放棄文號(hào)。(2)再注冊失敗。藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年，到期未申請或未通過再注冊。(3)上市后評(píng)價(jià)。因安全性或有效性問題導(dǎo)致注銷文號(hào)。(4)監(jiān)管處罰。如生產(chǎn)過程中違反藥品GMP規(guī)定，被吊銷文號(hào)。(5)國家組織的藥品再評(píng)價(jià)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果導(dǎo)致撤銷上市，強(qiáng)制退出。(6)其他行政管理。如瀕危藥材管理，麝香、牛黃、穿山甲、豹骨等限制使用或替代等導(dǎo)致文號(hào)退出或變更。
中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制涉及企業(yè)端和監(jiān)管端，企業(yè)端履行主體責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營發(fā)展策略，通過研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)改良、技術(shù)轉(zhuǎn)移，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，主動(dòng)進(jìn)行批準(zhǔn)文號(hào)的增持或減持;通過自持品種的再評(píng)價(jià)或評(píng)估，主動(dòng)放棄品種文號(hào)。監(jiān)管端通過審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測、檢查核查、監(jiān)測評(píng)價(jià)等手段，打擊違法行為，以及通過其他行政管理行為，保障藥品安全有效可及，依法增加或減少、吊銷特定品種批準(zhǔn)文號(hào)。
臨床價(jià)值是核心
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，“休眠批文”交易價(jià)格已從2019年的平均80萬元降至當(dāng)前的不足10萬元，2023-2025年通過動(dòng)態(tài)評(píng)估、再注冊審查等機(jī)制注銷的文號(hào)，主要涉及療效不確切、長期未生產(chǎn)的品種，多數(shù)為企業(yè)主動(dòng)注銷。
預(yù)計(jì)2025年中成藥銷售額將突破5000億元，按現(xiàn)有文號(hào)數(shù)量計(jì)算，單文號(hào)平均產(chǎn)值不足900萬元;但實(shí)際市場高度集中，“休眠批文”品種由于歷史原因，大部分安全性和有效性數(shù)據(jù)來源于處方藥味及方劑功效的推測或經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，符合中醫(yī)藥和臨床試驗(yàn)要求的臨床數(shù)據(jù)的品種數(shù)還不多，為其尚待補(bǔ)齊的短板，嚴(yán)重影響大品種培育和市場銷售。另外相當(dāng)部分中成藥品種因疾病變化、治療方式改變，未生產(chǎn)和銷售，如含朱砂的小兒制劑等，建議企業(yè)評(píng)估后主動(dòng)申請注銷，以減少維護(hù)成本。通過真實(shí)世界研究(RWD)補(bǔ)齊臨床數(shù)據(jù)短板，賦予中成藥臨床價(jià)值。
完善退出機(jī)制
中成藥品種多、批準(zhǔn)文號(hào)多，類同方多，涉及的生產(chǎn)企業(yè)多，同品種市場競爭激烈，如六味地黃丸有178家企業(yè)持有批準(zhǔn)文號(hào)。受限于歷史原因、當(dāng)時(shí)的技術(shù)條件，臨床數(shù)據(jù)不足、長期依賴傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)而非現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模糊等問題制約其高質(zhì)量發(fā)展。
筆者認(rèn)為，應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，守正創(chuàng)新、激濁揚(yáng)清，分類管理經(jīng)典名方制劑、適應(yīng)癥明確的制劑和參照中藥管理的天然藥物制劑?；趥鹘y(tǒng)的經(jīng)典名方制劑、主要是證候類中成藥，如六味地黃丸、四物湯，強(qiáng)調(diào)守正;對(duì)于適應(yīng)癥明確的中成藥，則應(yīng)逐步分階段進(jìn)行評(píng)價(jià)，通過RWD以及二次開發(fā)等手段，補(bǔ)齊臨床數(shù)據(jù)短板。對(duì)于參照中藥管理的天然藥物制劑如益母草流浸膏、甘草流浸膏、顛茄浸膏強(qiáng)調(diào)質(zhì)量穩(wěn)定可控，參照現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)管理。鼓勵(lì)通過技術(shù)轉(zhuǎn)移，同劑型品種向優(yōu)勢企業(yè)聚集，組織開展同品種、同證候或同適應(yīng)癥品種再評(píng)價(jià)，充分利用檢驗(yàn)檢測、檢查核查、不良反應(yīng)監(jiān)測以及醫(yī)學(xué)循證等手段多維評(píng)價(jià)，激濁揚(yáng)清，培育中成藥優(yōu)勢品種或大品種。
結(jié) 語
完善中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制，需平衡科學(xué)監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)生態(tài)與公共利益，未來陸續(xù)會(huì)有相關(guān)政策出臺(tái)。通過“強(qiáng)制退出”清除風(fēng)險(xiǎn)品種、“主動(dòng)退出”優(yōu)化資源配置，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵一環(huán)，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的動(dòng)態(tài)平衡，是“有進(jìn)有退”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律。5.7萬個(gè)批文中的“水分”逐漸蒸發(fā)，留下真正具有臨床價(jià)值的“黃金批文”。
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