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2024年，我國經(jīng)濟(jì)運(yùn)行穩(wěn)中有進(jìn)，新質(zhì)生產(chǎn)力穩(wěn)步發(fā)展。支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)加快推進(jìn)，國內(nèi)市場需求保持穩(wěn)定，海外市場需求顯著復(fù)蘇，重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新加速演進(jìn)，人民健康生活需求得到進(jìn)一步滿足。同時(shí)，行業(yè)經(jīng)營效率穩(wěn)步提升，研發(fā)投入保持高位，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展已成為行業(yè)基本共識，產(chǎn)業(yè)國際競爭力逐步增強(qiáng)，“出?！辈椒ワ@著加快，醫(yī)療器械行業(yè)朝著高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)穩(wěn)步前行。
產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步壯大
一是營業(yè)收入穩(wěn)步擴(kuò)大
受帶量采購等多方面因素影響，2024年醫(yī)療器械行業(yè)依然面臨較大下行壓力，但國內(nèi)醫(yī)療需求穩(wěn)定增長，器械出口的有力復(fù)蘇，繼續(xù)支撐產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所(下稱“南方所”)測算，2024年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入預(yù)計(jì)約為1.35萬億元，增速較上年有所提升。
二是三類器械快速增長
國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2024年，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量達(dá)到2655件，同比增長27.7%，近五年年均復(fù)合增長率達(dá)27.0%。近兩年來，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量保持在1.4萬件左右的高位，行業(yè)產(chǎn)品加速迭代，中高端產(chǎn)品呈現(xiàn)出“量質(zhì)齊升”的特點(diǎn)，新產(chǎn)品已成為驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)增長的主要?jiǎng)恿Α?
三是生產(chǎn)格局日趨優(yōu)化
國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2024年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)32752家，同比增長1.36%。其中，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械企業(yè)21025家，同比增長1.77%;可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械企業(yè)17575家，同比增長14.57%;可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械企業(yè)3258家，同比增長6.58%?？缮a(chǎn)二、三類醫(yī)療器械企業(yè)占比連續(xù)三年提升，說明高端醫(yī)療器械生產(chǎn)發(fā)展加快，產(chǎn)業(yè)格局日趨優(yōu)化。
四是器械經(jīng)營環(huán)境凈化
截至2024年底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)142.95萬家，同比增長3.91%。其中，僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)93.22萬家，僅經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)8.62萬家，同時(shí)經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)41.12萬家，增速大幅領(lǐng)先。近年來，醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)合規(guī)要求不斷提升，企業(yè)集約度逐步提高，領(lǐng)先企業(yè)市場份額有所擴(kuò)大。
創(chuàng)新引領(lǐng)高速發(fā)展
一是政策推進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新
2024年，我國全面落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，深入推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”發(fā)展，全鏈條支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大政策密集發(fā)布。2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，從價(jià)格管理、醫(yī)保支付、審評審批等多方面，合力助推創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械突破發(fā)展。2024年12月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確了到2027年和2035年藥品醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的工作目標(biāo)，提出加大對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新支持力度，提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作，構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系等措施。
二是創(chuàng)新器械加速突破
《2024年醫(yī)療器械注冊報(bào)告》顯示，2024年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65件，批準(zhǔn)數(shù)量再創(chuàng)歷史新高，創(chuàng)新產(chǎn)品累計(jì)突破300件。其中，新型生物材料醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、放射性治療設(shè)備等累計(jì)獲批創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)分別為65、37、19、13、12個(gè)。一批突破性、創(chuàng)新性強(qiáng)的產(chǎn)品經(jīng)由“綠色通道”上市，重點(diǎn)領(lǐng)域國產(chǎn)品牌市場份額逐步提升，高端醫(yī)療器械的可及性顯著提高。
三是創(chuàng)新基礎(chǔ)繼續(xù)夯實(shí)
據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)，2024年我國醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)明專利授權(quán)量達(dá)到50882件，近五年年均復(fù)合增長率為22.96%。其中，企業(yè)獲得授權(quán)32258件，占比連續(xù)兩年大幅提升;醫(yī)院、高校及科研院所獲得授權(quán)合計(jì)18595件，相關(guān)專利轉(zhuǎn)讓、許可量穩(wěn)定增長。豐富的知識產(chǎn)權(quán)成果為行業(yè)可持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
經(jīng)營質(zhì)效總體穩(wěn)定
一是營業(yè)效率穩(wěn)步提升
2018年以來，醫(yī)療器械行業(yè)市場競爭逐步加劇，領(lǐng)先企業(yè)加速組織結(jié)構(gòu)與流程優(yōu)化，經(jīng)營效率逐步提升。中國工業(yè)統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)顯示，2022年，規(guī)上企業(yè)每百元營業(yè)成本下降至64.44元，銷售費(fèi)用率下降8.38%，較2018年下降了0.7個(gè)百分點(diǎn)，人均營收增長至84.88萬元/人，較2018年提升了21.62%。Wind數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度，A股醫(yī)療器械行業(yè)(申萬二級)上市企業(yè)銷售費(fèi)用率為14.87%，較2019年末下降了3個(gè)百分點(diǎn)，每百元營業(yè)成本下降至50.14元，頭部企業(yè)優(yōu)勢更加顯著。
二是利潤水平保持穩(wěn)定
2024年，我國醫(yī)療器械經(jīng)營效益水平總體穩(wěn)定。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2024年上半年，國內(nèi)規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)利潤繼續(xù)小幅下降，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造和醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造兩個(gè)子行業(yè)規(guī)上企業(yè)利潤同比分別下降1.8%與9.6%，但利潤依然保持在歷史較高水平。從上市企業(yè)來看，Wind數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度，A股醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)銷售凈利率為17.05%，較2023年底和2019年底分別增長0.67、1.08個(gè)百分點(diǎn)，上市公司利潤水平總體穩(wěn)定。
三是研發(fā)投入保持增長
近年來，我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入總體穩(wěn)定增長。根據(jù)中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)年鑒數(shù)據(jù)顯示，規(guī)上企業(yè)R&D經(jīng)費(fèi)占營收比重保持在4%左右，高于高技術(shù)產(chǎn)業(yè)整體2.5%左右的水平。Wind數(shù)據(jù)顯示，2023年A股醫(yī)療器械行業(yè)上市企業(yè)研發(fā)費(fèi)用占比逆勢增長至9.01%。2024年前三季度，上市企業(yè)研發(fā)費(fèi)用繼續(xù)保持增長，研發(fā)強(qiáng)度保持在8.85%的水平。
出海進(jìn)程邁入新階
一是器械出口穩(wěn)中有進(jìn)
根據(jù)124個(gè)海關(guān)代碼統(tǒng)計(jì)所統(tǒng)計(jì)，2024年，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易總額同比增長3.37%，增速呈逐季提升態(tài)勢。出口總額同比增長9.6%，各品類商品出口均為正增長(由于海關(guān)代碼更新等原因，自2022年起，對醫(yī)療器械進(jìn)出口統(tǒng)計(jì)范圍進(jìn)行了修改，與歷史數(shù)據(jù)不可直接相比)。隨著海外庫存出清，醫(yī)用耗材、敷料等傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口顯著復(fù)蘇。同時(shí)，產(chǎn)品貿(mào)易結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，診療設(shè)備、IVD儀器、高端敷料(AWC)、植入器械等部分高附加值產(chǎn)品占比也有所提高。
二是出海步伐顯著加快
隨著我國制造業(yè)總體水平的提升與器械企業(yè)內(nèi)生動(dòng)力的增強(qiáng)，我國醫(yī)療器械高端產(chǎn)品國際市場份額與企業(yè)品牌影響力持續(xù)提高。據(jù)Medtech Insight統(tǒng)計(jì)，已有10家中國企業(yè)進(jìn)入2024年全球器械百強(qiáng)，排名最高的企業(yè)上升至23位。據(jù)南方所統(tǒng)計(jì)，2023年醫(yī)療器械上市公司海外營收上升至717.76億元，五年年均復(fù)合增長率達(dá)27.4%。邁瑞、英科等國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)強(qiáng)化海外本土化布局，海外工廠、自有渠道建設(shè)加速。
三是外資深入推進(jìn)本地化
全球醫(yī)療器械前30大制造企業(yè)中，已有26家在中國設(shè)有工廠或研發(fā)中心，中國已成為其全球市場的重要生產(chǎn)供應(yīng)基地。近年來，醫(yī)療器械領(lǐng)域外商投資限制全面放開。商務(wù)部數(shù)據(jù)顯示，2023年與2024年，醫(yī)療儀器設(shè)備及儀器儀表制造業(yè)實(shí)際使用外資同比分別增長24.9%、98.7%，增速位居全行業(yè)前列。西門子、通用醫(yī)療、美敦力等跨國巨頭持續(xù)加大在華投資，國內(nèi)高端產(chǎn)品生產(chǎn)線占比不斷擴(kuò)大，外資企業(yè)本地化戰(zhàn)略日益深化。
四是監(jiān)管國際合作加深
國家藥監(jiān)局全面參與IMDRF、GHWP等相關(guān)工作，積極參與國際藥品監(jiān)管規(guī)則制定，加強(qiáng)與全球各國和地區(qū)監(jiān)管交流，推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)和信賴。醫(yī)療器械注冊年報(bào)顯示，截至2024年底，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量突破2000項(xiàng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到95%以上。同時(shí)，深入?yún)⑴c國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂，2021年以來主導(dǎo)或參與制修訂20項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)國際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)。2024年，GHWP(廣州)學(xué)院啟航，年內(nèi)組織兩期培訓(xùn)，吸引來自多個(gè)成員國/地區(qū)共700余人參會，在推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究、培訓(xùn)和國際合作方面成果顯著。
技術(shù)迭代有望加快
一是增長動(dòng)能加快培育
自2024年以來，國家發(fā)展改革委已累計(jì)批復(fù)醫(yī)療設(shè)備更新項(xiàng)目超1100個(gè)，這些項(xiàng)目將在2025年內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為實(shí)際訂單。2025年開年，更新置換政策加力擴(kuò)圍，基層醫(yī)療體系建設(shè)加速，將有力地促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備市場的增長。同時(shí)，國內(nèi)醫(yī)療診療需求仍將穩(wěn)定上升，醫(yī)用耗材及體外診斷市場預(yù)計(jì)增長穩(wěn)定。雖有外部不利因素影響，但預(yù)計(jì)出口仍將保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。預(yù)計(jì)2025年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入同比增長8%左右。
二是重點(diǎn)領(lǐng)域加速發(fā)展
在政策牽引與技術(shù)推動(dòng)下，以高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、人工智能(AI)醫(yī)療器械等為代表的高端醫(yī)療器械仍將加速發(fā)展。院內(nèi)醫(yī)療數(shù)據(jù)資產(chǎn)交易破冰，大模型技術(shù)迅速發(fā)展，有望顯著加速AI醫(yī)療器械的開發(fā)與應(yīng)用，促進(jìn)其應(yīng)用場景的進(jìn)一步拓寬，使其在整個(gè)醫(yī)療體系中發(fā)揮更為重要的作用。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備自主化水平持續(xù)提升，AI正逐步成為其基礎(chǔ)能力之一，基層醫(yī)療體系設(shè)備配置更趨完善。醫(yī)用機(jī)器人邁入規(guī)?；瘧?yīng)用放量階段，與高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、AI醫(yī)療器械融合發(fā)展態(tài)勢清晰，技術(shù)迭代有望加快。
三是創(chuàng)新格局持續(xù)優(yōu)化
近年來，監(jiān)管效能穩(wěn)步提高促進(jìn)產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平提升，市場環(huán)境持續(xù)凈化，“產(chǎn)品力”逐步成為市場競爭重點(diǎn)。領(lǐng)先企業(yè)聚焦核心業(yè)務(wù)，加速資源整合，推動(dòng)技術(shù)跨學(xué)科融合創(chuàng)新，在國際化、智能化發(fā)展浪潮下，優(yōu)勢進(jìn)一步擴(kuò)大。初創(chuàng)型中小企業(yè)以“專精特新”為目標(biāo)，圍繞特定臨床場景，持續(xù)完善產(chǎn)品布局，以期通過差異化競爭獲得發(fā)展。創(chuàng)新已成為企業(yè)增長核心動(dòng)力，臨床需求驅(qū)動(dòng)的原始創(chuàng)新增加，產(chǎn)業(yè)格局也將持續(xù)優(yōu)化。
四是出海路徑更加多元
中國醫(yī)療器械企業(yè)全球化發(fā)展已邁入新的階段，海外市場分層策略深入推進(jìn)，產(chǎn)品“出海”路徑多元。中低端產(chǎn)品仍以“規(guī)模換市場”策略為主，但本地化程度逐步提升，企業(yè)通過當(dāng)?shù)毓S自建渠道,將推動(dòng)精益成本控制和產(chǎn)品的本地化適配，以擴(kuò)大市場份額。高端產(chǎn)品通過中國制造的優(yōu)勢、全球化的研發(fā)布局與合作，基于技術(shù)能力獲得一定溢價(jià)，以此獲得更高利潤。這種模式將促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)全球價(jià)值鏈的階梯式攀升。
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