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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。這一源自全國(guó)名中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方的中藥新藥獲批上市，為急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的1至5歲發(fā)熱兒童患者提供了新的治療選擇。
記者從有關(guān)部門了解到，2025年以來(lái)已有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、復(fù)方比那甫西顆粒等多個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批上市，而2021年以來(lái)已有52個(gè)中藥新藥獲批上市。中藥新藥上市步伐不斷加快，如何看待這一現(xiàn)象?
“中藥新藥獲批上市數(shù)量顯著增加，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加速的直觀體現(xiàn)，背后是政策引導(dǎo)、科研突破與臨床需求的共振。”中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院科研處副處長(zhǎng)、主任醫(yī)師付長(zhǎng)庚說(shuō)。
《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》明確提出，加強(qiáng)開展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)，支持兒童用中成藥創(chuàng)新研發(fā)。我國(guó)中藥審評(píng)審批機(jī)制改革取得成效，構(gòu)建起中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的審評(píng)證據(jù)體系，中藥新藥研發(fā)進(jìn)程明顯加快。
付長(zhǎng)庚說(shuō)，以西苑醫(yī)院研發(fā)的 “麻荊宣肺顆粒” 為例，這一西苑醫(yī)院呼吸科應(yīng)用40多年的臨床驗(yàn)方，有望通過(guò)優(yōu)化審評(píng)路徑，加速轉(zhuǎn)化為治療感染后咳嗽的中藥新藥。
同時(shí)，在他看來(lái)，包括西苑醫(yī)院在內(nèi)的許多醫(yī)療及科研機(jī)構(gòu)通過(guò)“臨床-基礎(chǔ)-轉(zhuǎn)化”全鏈條創(chuàng)新，推動(dòng)了中藥從“經(jīng)驗(yàn)方改良”向“精準(zhǔn)機(jī)制研究”轉(zhuǎn)型，醫(yī)院自主研發(fā)的新藥通過(guò)現(xiàn)代藥理學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)等技術(shù)解析藥效物質(zhì)，提升了科學(xué)性;而產(chǎn)學(xué)研合作模式打通了“研發(fā)-生產(chǎn)-上市”鏈條，實(shí)現(xiàn)了科研成果快速轉(zhuǎn)化。
此外，隨著人們?cè)絹?lái)越重視健康和認(rèn)同傳統(tǒng)文化，中藥的市場(chǎng)需求逐漸增加，企業(yè)在這一領(lǐng)域的投資和研發(fā)熱情隨之高漲，也間接推動(dòng)了中藥新藥快速上市。
近年來(lái)，我國(guó)中藥新藥研發(fā)有哪些新特點(diǎn)?
據(jù)了解，在2021年以來(lái)獲批上市的52個(gè)中藥當(dāng)中，有23個(gè)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。
“源于經(jīng)典名方的挖掘、發(fā)現(xiàn)與篩選，成為當(dāng)前中藥研發(fā)的一個(gè)重要特點(diǎn)。”經(jīng)典名方現(xiàn)代中藥創(chuàng)制全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任楊明說(shuō)，經(jīng)典名方是臨床組方用藥的基礎(chǔ)，也是中藥新藥創(chuàng)制的源泉，我國(guó)已發(fā)布兩批《古代經(jīng)典名方目錄》方劑324首并鼓勵(lì)古代經(jīng)典名方向中藥新藥轉(zhuǎn)化，為更好發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)創(chuàng)造了有利條件。
楊明還認(rèn)為，大數(shù)據(jù)、人工智能和基因組學(xué)等技術(shù)的引入，使得中藥研發(fā)更加精準(zhǔn)和高效;藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、材料科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域的專家共同參與，也為中藥研發(fā)提供了更全面的視角和解決方案。
中藥新藥加速上市，最終目的是造?；颊?。
“從臨床實(shí)踐看，中藥新藥的加速上市正在重構(gòu)診療模式，為患者帶來(lái)多重獲益?！备堕L(zhǎng)庚舉例說(shuō)，針對(duì)當(dāng)前很多難治性疾病，中藥能夠提供新路徑，尤其是在腫瘤治療中采用“中藥復(fù)方+放化療”模式，能夠有效提升患者生活質(zhì)量。
國(guó)務(wù)院辦公廳今年印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出，聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)顯著的中藥創(chuàng)新藥;加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、名醫(yī)驗(yàn)方等的挖掘和轉(zhuǎn)化;持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，進(jìn)一步加快中藥新藥上市。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在加快推動(dòng)中藥新藥研發(fā)和上市過(guò)程中，還需平衡好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代創(chuàng)新的關(guān)系，完善療效評(píng)價(jià)體系，體現(xiàn)中醫(yī)“證候改善”核心價(jià)值;推動(dòng)上市后的真實(shí)世界證據(jù)研究，向市場(chǎng)準(zhǔn)確傳達(dá)中藥的價(jià)值和優(yōu)勢(shì)，并及時(shí)更新相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
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