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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。這一源自全國名中醫(yī)臨床經(jīng)驗方的中藥新藥獲批上市，為急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的1至5歲發(fā)熱兒童患者提供了新的治療選擇。
記者從有關(guān)部門了解到，2025年以來已有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、復(fù)方比那甫西顆粒等多個中藥創(chuàng)新藥獲批上市，而2021年以來已有52個中藥新藥獲批上市。中藥新藥上市步伐不斷加快，如何看待這一現(xiàn)象?
“中藥新藥獲批上市數(shù)量顯著增加，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化與產(chǎn)業(yè)化進程加速的直觀體現(xiàn)，背后是政策引導(dǎo)、科研突破與臨床需求的共振?！敝袊嗅t(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院科研處副處長、主任醫(yī)師付長庚說。
《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》明確提出，加強開展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)，支持兒童用中成藥創(chuàng)新研發(fā)。我國中藥審評審批機制改革取得成效，構(gòu)建起中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系，中藥新藥研發(fā)進程明顯加快。
付長庚說，以西苑醫(yī)院研發(fā)的 “麻荊宣肺顆?！? 為例，這一西苑醫(yī)院呼吸科應(yīng)用40多年的臨床驗方，有望通過優(yōu)化審評路徑，加速轉(zhuǎn)化為治療感染后咳嗽的中藥新藥。
同時，在他看來，包括西苑醫(yī)院在內(nèi)的許多醫(yī)療及科研機構(gòu)通過“臨床-基礎(chǔ)-轉(zhuǎn)化”全鏈條創(chuàng)新，推動了中藥從“經(jīng)驗方改良”向“精準(zhǔn)機制研究”轉(zhuǎn)型，醫(yī)院自主研發(fā)的新藥通過現(xiàn)代藥理學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)等技術(shù)解析藥效物質(zhì)，提升了科學(xué)性;而產(chǎn)學(xué)研合作模式打通了“研發(fā)-生產(chǎn)-上市”鏈條，實現(xiàn)了科研成果快速轉(zhuǎn)化。
此外，隨著人們越來越重視健康和認(rèn)同傳統(tǒng)文化，中藥的市場需求逐漸增加，企業(yè)在這一領(lǐng)域的投資和研發(fā)熱情隨之高漲，也間接推動了中藥新藥快速上市。
近年來，我國中藥新藥研發(fā)有哪些新特點?
據(jù)了解，在2021年以來獲批上市的52個中藥當(dāng)中，有23個古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。
“源于經(jīng)典名方的挖掘、發(fā)現(xiàn)與篩選，成為當(dāng)前中藥研發(fā)的一個重要特點?！苯?jīng)典名方現(xiàn)代中藥創(chuàng)制全國重點實驗室主任楊明說，經(jīng)典名方是臨床組方用藥的基礎(chǔ)，也是中藥新藥創(chuàng)制的源泉，我國已發(fā)布兩批《古代經(jīng)典名方目錄》方劑324首并鼓勵古代經(jīng)典名方向中藥新藥轉(zhuǎn)化，為更好發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢創(chuàng)造了有利條件。
楊明還認(rèn)為，大數(shù)據(jù)、人工智能和基因組學(xué)等技術(shù)的引入，使得中藥研發(fā)更加精準(zhǔn)和高效;藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、材料科學(xué)等多個領(lǐng)域的專家共同參與，也為中藥研發(fā)提供了更全面的視角和解決方案。
中藥新藥加速上市，最終目的是造福患者。
“從臨床實踐看，中藥新藥的加速上市正在重構(gòu)診療模式，為患者帶來多重獲益?！备堕L庚舉例說，針對當(dāng)前很多難治性疾病，中藥能夠提供新路徑，尤其是在腫瘤治療中采用“中藥復(fù)方+放化療”模式，能夠有效提升患者生活質(zhì)量。
國務(wù)院辦公廳今年印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優(yōu)勢顯著的中藥創(chuàng)新藥;加強對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、名醫(yī)驗方等的挖掘和轉(zhuǎn)化;持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，進一步加快中藥新藥上市。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在加快推動中藥新藥研發(fā)和上市過程中，還需平衡好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代創(chuàng)新的關(guān)系，完善療效評價體系，體現(xiàn)中醫(yī)“證候改善”核心價值;推動上市后的真實世界證據(jù)研究，向市場準(zhǔn)確傳達中藥的價值和優(yōu)勢，并及時更新相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
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