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一、起草背景
為全面貫徹落實(shí)黨的二十大、二十屆二中、三中全會(huì)精神、深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記視察貴州時(shí)的重要講話精神，堅(jiān)定不移圍繞“四新”主攻“四化”，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，深化第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革優(yōu)化，鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等法規(guī)，制定《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(以下簡(jiǎn)稱審查程序)。
二、主要內(nèi)容
本《審查程序》共22條，從適用范圍、申請(qǐng)條件、辦理流程、優(yōu)化措施等方面對(duì)省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的審查認(rèn)定工作要求進(jìn)行明確。
申請(qǐng)條件方面，《審查程序》第5條明確了申請(qǐng)適用本程序的四個(gè)條件：一是產(chǎn)品已明確界定為第二類醫(yī)療器械;二是產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，三是申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品;研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源;四是產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值;外省市已獲得國(guó)家藥監(jiān)局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，遷至我省申報(bào)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊(cè)的，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。
辦理原則方面，《審查程序》第3條明確規(guī)定省藥品監(jiān)管局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)靠前服務(wù)專班各成員單位，依職責(zé)按照提前介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的前提下，對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
優(yōu)化流程方面，《審查程序》第8條、第11條、第15條、第16條明確了創(chuàng)新醫(yī)療器械初審流程和時(shí)限、開通“綠色通道”、縮短檢驗(yàn)時(shí)限、對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)工作給予專項(xiàng)輔導(dǎo)、進(jìn)一步壓縮現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)、行政審批時(shí)限等內(nèi)容，對(duì)生產(chǎn)許可事項(xiàng)開展并聯(lián)審批。
三、幾個(gè)主要問題說明
(一)關(guān)于適用范圍
除省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的審查認(rèn)定適用本《審查程序》之外，外省市已獲得國(guó)家藥監(jiān)局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，遷至我省申報(bào)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊(cè)的，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形辦理。
(二)關(guān)于認(rèn)定產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)
《審查程序》明確規(guī)定了產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的幾個(gè)情形：一是在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán);二是依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);三是核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已公開，由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性;四是在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品實(shí)用新型專利，或者依法通過受讓取得在中國(guó)實(shí)用新型專利權(quán)或其使用權(quán)。
(三)關(guān)于技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查及審批時(shí)限
《審查程序》規(guī)定，符合第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊(cè)事項(xiàng)，技術(shù)審評(píng)時(shí)限由法定的60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，壓縮時(shí)限50%;審批時(shí)限由法定的20個(gè)工作日壓縮至2個(gè)工作日，壓縮時(shí)限90%，將不計(jì)入工作時(shí)限的注冊(cè)核查規(guī)定為5個(gè)工作日內(nèi)完成?？偟膶徳u(píng)審批時(shí)限由法定的158個(gè)工作日壓縮至37個(gè)工作日，總壓縮時(shí)限77%。
(四)關(guān)于注冊(cè)收費(fèi)
《審查程序》規(guī)定，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械按省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳的有關(guān)規(guī)定。免收產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。
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