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一、起草背景
為全面貫徹落實黨的二十大、二十屆二中、三中全會精神、深入貫徹落實習近平總書記視察貴州時的重要講話精神，堅定不移圍繞“四新”主攻“四化”，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，深化第二類醫(yī)療器械審評審批制度改革優(yōu)化，鼓勵我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等法規(guī)，制定《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(以下簡稱審查程序)。
二、主要內(nèi)容
本《審查程序》共22條，從適用范圍、申請條件、辦理流程、優(yōu)化措施等方面對省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查認定工作要求進行明確。
申請條件方面，《審查程序》第5條明確了申請適用本程序的四個條件：一是產(chǎn)品已明確界定為第二類醫(yī)療器械;二是產(chǎn)品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢，三是申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品;研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源;四是產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值;外省市已獲得國家藥監(jiān)局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，遷至我省申報第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊的，可直接按已獲得本程序認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。
辦理原則方面，《審查程序》第3條明確規(guī)定省藥品監(jiān)管局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)靠前服務專班各成員單位，依職責按照提前介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低，程序不減少的前提下，對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
優(yōu)化流程方面，《審查程序》第8條、第11條、第15條、第16條明確了創(chuàng)新醫(yī)療器械初審流程和時限、開通“綠色通道”、縮短檢驗時限、對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊工作給予專項輔導、進一步壓縮現(xiàn)場核查、技術審評、行政審批時限等內(nèi)容，對生產(chǎn)許可事項開展并聯(lián)審批。
三、幾個主要問題說明
(一)關于適用范圍
除省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查認定適用本《審查程序》之外，外省市已獲得國家藥監(jiān)局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，遷至我省申報第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊的，可直接按已獲得本程序認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形辦理。
(二)關于認定產(chǎn)品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢
《審查程序》明確規(guī)定了產(chǎn)品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢的幾個情形：一是在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權;二是依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權;三是核心技術發(fā)明專利的申請已公開，由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性;四是在中國依法擁有產(chǎn)品實用新型專利，或者依法通過受讓取得在中國實用新型專利權或其使用權。
(三)關于技術審評、注冊核查及審批時限
《審查程序》規(guī)定，符合第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊事項，技術審評時限由法定的60個工作日壓縮至30個工作日，壓縮時限50%;審批時限由法定的20個工作日壓縮至2個工作日，壓縮時限90%，將不計入工作時限的注冊核查規(guī)定為5個工作日內(nèi)完成?？偟膶徳u審批時限由法定的158個工作日壓縮至37個工作日，總壓縮時限77%。
(四)關于注冊收費
《審查程序》規(guī)定，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械按省發(fā)展改革委、省財政廳的有關規(guī)定。免收產(chǎn)品注冊費。
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