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江蘇省藥監(jiān)局召開(kāi)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)宣貫暨培訓(xùn)會(huì)
近日，江蘇省藥監(jiān)局組織召開(kāi)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)宣貫暨培訓(xùn)會(huì)。會(huì)議以“主會(huì)場(chǎng)+分會(huì)場(chǎng)+企業(yè)端”三級(jí)聯(lián)動(dòng)形式開(kāi)展，主會(huì)場(chǎng)設(shè)在南京檢查分局，12個(gè)檢查分局設(shè)分會(huì)場(chǎng)，全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員和藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員等千余人通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下相結(jié)合的方式參會(huì)，共筑藥品質(zhì)量安全防線(xiàn)。
江蘇省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)于萌作宣貫動(dòng)員講話(huà)。于萌強(qiáng)調(diào)，《藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)手冊(cè)》)(2.0版)是推動(dòng)企業(yè)從“被動(dòng)合規(guī)”向“主動(dòng)履責(zé)”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵舉措，企業(yè)要以《指導(dǎo)手冊(cè)》(2.0版)為綱領(lǐng)，將質(zhì)量安全責(zé)任細(xì)化到崗、落實(shí)到人，監(jiān)管部門(mén)要以“清單化督導(dǎo)、動(dòng)態(tài)化評(píng)級(jí)”壓實(shí)屬地責(zé)任，共同守牢藥品安全底線(xiàn)。
先聲藥業(yè)有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司的企業(yè)代表現(xiàn)場(chǎng)宣讀了《企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾》，鄭重承諾嚴(yán)格執(zhí)行《指導(dǎo)手冊(cè)》(2.0版)要求，健全質(zhì)量管理體系，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。會(huì)議同步舉行指導(dǎo)手冊(cè)授書(shū)儀式，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志向主會(huì)場(chǎng)企業(yè)代表發(fā)放指導(dǎo)手冊(cè)，標(biāo)志著主體責(zé)任落實(shí)工作全面進(jìn)入實(shí)操階段。
本次培訓(xùn)聚焦行業(yè)差異化需求，省藥監(jiān)局組織專(zhuān)家對(duì)原料藥、化學(xué)制劑、生物制品、特藥、中藥飲片5類(lèi)指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行分模塊解讀，詳細(xì)解讀了指導(dǎo)手冊(cè)的核心內(nèi)容和關(guān)鍵要點(diǎn)，幫助企業(yè)深入理解和掌握指導(dǎo)手冊(cè)的要求，企業(yè)反饋“培訓(xùn)內(nèi)容緊貼實(shí)操，指導(dǎo)手冊(cè)指引清晰明確”。針對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少但風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，省藥監(jiān)局將結(jié)合產(chǎn)業(yè)布局，奔赴產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)開(kāi)展疫苗指導(dǎo)手冊(cè)“送教上門(mén)”專(zhuān)項(xiàng)宣講。
下一步，江蘇省藥監(jiān)局將根據(jù)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任實(shí)施方案，構(gòu)建“學(xué)-考-講-評(píng)-查”閉環(huán)管理體系，推動(dòng)指導(dǎo)手冊(cè)從“紙面要求”轉(zhuǎn)化為“企業(yè)實(shí)踐”，全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全水平，以《指導(dǎo)手冊(cè)》(2.0版)宣貫為契機(jī)，持續(xù)深化“企業(yè)主責(zé)、監(jiān)管主導(dǎo)、社會(huì)協(xié)同”的藥品安全治理格局，為人民群眾用藥安全保駕護(hù)航。
遼寧省藥監(jiān)局修訂《遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(試行)》
近日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂《遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(試行)》的通知。(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)
《通知》明確，為進(jìn)一步優(yōu)化藥品零售連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)政策，推進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足群眾購(gòu)藥需求，現(xiàn)對(duì)《遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(試行)》第二十條第二項(xiàng)第四款內(nèi)容修訂如下：經(jīng)營(yíng)注射劑(降糖類(lèi)藥物除外)、生物制品(降糖類(lèi)藥物、口服制劑除外)、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等品種的連鎖門(mén)店應(yīng)當(dāng)配備在崗執(zhí)業(yè)藥師，提供線(xiàn)下藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)。自本通知印發(fā)之日起執(zhí)行。
青海省藥監(jiān)局舉辦2025年度藥品檢驗(yàn)技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理培訓(xùn)班
為深入貫徹落實(shí)藥品安全監(jiān)管戰(zhàn)略部署，全面提升我省藥品檢驗(yàn)體系技術(shù)支撐能力，由青海省藥監(jiān)局、青海省藥學(xué)會(huì)主辦，青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院承辦的“2025年度藥品檢驗(yàn)技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理培訓(xùn)班”，于2025年4月16日至18日在西寧成功舉辦。此次培訓(xùn)通過(guò)“線(xiàn)上+線(xiàn)下”融合模式開(kāi)展，吸引全省150名藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員參與。
培訓(xùn)立足新時(shí)代藥品檢驗(yàn)工作需求，精心設(shè)置九大專(zhuān)題課程：新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院專(zhuān)家深度剖析中藥(維藥)質(zhì)量控制體系，江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院專(zhuān)家分享化學(xué)藥品檢驗(yàn)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，西安交通大學(xué)藥學(xué)院教授系統(tǒng)講解藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與生物活性。省內(nèi)技術(shù)骨干重點(diǎn)圍繞中藏藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、微生物實(shí)驗(yàn)室管理、抗生素標(biāo)物標(biāo)定等核心領(lǐng)域開(kāi)展案例教學(xué)，島津公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)針對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》高效液相色譜法及關(guān)鍵中藥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行權(quán)威解讀。
培訓(xùn)采用“院校專(zhuān)家+企業(yè)工程師+業(yè)務(wù)骨干”多元化師資配置，既有省內(nèi)外知名學(xué)者理論指導(dǎo)，又有一線(xiàn)檢驗(yàn)專(zhuān)家實(shí)操經(jīng)驗(yàn)交流，更引入先進(jìn)儀器廠商技術(shù)解析。同時(shí)，嚴(yán)格考勤制度并設(shè)置學(xué)分考核機(jī)制，切實(shí)保障學(xué)習(xí)成效。
本次培訓(xùn)緊密銜接2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施節(jié)點(diǎn)，針對(duì)中藏藥特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。通過(guò)搭建跨區(qū)域技術(shù)交流平臺(tái)，有效促進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)能力協(xié)同提升，為守牢藥品安全底線(xiàn)、推動(dòng)高原醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。
下一步，青海省藥檢院將持續(xù)完善檢驗(yàn)檢測(cè)人才培養(yǎng)體系，聚力構(gòu)建高原地區(qū)專(zhuān)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、高效能藥品檢驗(yàn)檢測(cè)新體系，奮力譜寫(xiě)“健康中國(guó)戰(zhàn)略”青海篇章。
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