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1、國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》
近日，為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》。該《規(guī)范》將于2025年10月1日起施行，從資質(zhì)審核、信息展示、風險防控等多方面提出明確要求，進一步壓實醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)和電商平臺主體責任，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新發(fā)布的《規(guī)范》關(guān)鍵舉措聚焦資質(zhì)與信息透明化：網(wǎng)絡銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁面標明醫(yī)療器械注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息。對驗配類產(chǎn)品(如角膜接觸鏡、助聽器)，必須標注“需專業(yè)驗配”等警示語。電商平臺需嚴格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動態(tài)更新檔案，每半年核驗一次。(光明網(wǎng))
2、廣東省發(fā)改委發(fā)布廣東省中試平臺建設運行管理暫行辦法
近日，廣東發(fā)改委發(fā)布《廣東省中試平臺建設運行管理暫行辦法》?！掇k法》所稱廣東省中試平臺是指注冊地址在廣東省內(nèi)，依托企業(yè)、高校、研究機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等各類主體建設，為全社會新產(chǎn)品、新技術(shù)、新裝備、新材料、新工藝等提供中試公共服務并取得省認定授牌的平臺或機構(gòu)。圍繞廣東省重點產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的中試服務需求，聚焦有前景、有優(yōu)勢、有潛力、有特色的細分領(lǐng)域，按照“授牌一批、新建一批、提升一批”的原則，優(yōu)先認定和集中資源建設一批亟需“鍛長板、補短板、惠中小”的省中試平臺，逐步建立覆蓋全省重點產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的現(xiàn)代化中試平臺體系。省中試平臺要一體推進“硬投資”和“軟建設”，具備必要的硬件設施和良好的運行管理機制，實行“有進有出”動態(tài)管理。(廣東省發(fā)展改革委)
3、港科大研發(fā)出多款智能醫(yī)療器械
近日，香港科技大學(港科大)電子及計算機工程學系副教授申亞京領(lǐng)導的團隊成功結(jié)合人工智能及機械人技術(shù)，研發(fā)出三款突破性的智能醫(yī)療器械，分別適用于診療監(jiān)測、手術(shù)輔助及術(shù)后復康，旨在輔助醫(yī)生解決目前診療過程中所遇到的困難，優(yōu)化程序及提高效率，促進智慧醫(yī)療的發(fā)展。目前，正積極與公私營機構(gòu)、產(chǎn)業(yè)及投資者探討合作，推動項目的臨床應用及轉(zhuǎn)化落地。申教授的團隊開發(fā)了一個AI手部觸覺交互系統(tǒng)PhyTac，這個呈圓錐狀的裝置設有多達368個感應單元，可精準對應手部各個發(fā)力點?；颊咧恍枋治昭b置嘗試發(fā)力，醫(yī)生便可即時在AI系統(tǒng)中對應手部位置的發(fā)力點，有助醫(yī)生能快速監(jiān)測患者的康復過程，更可配合VR虛擬實境技術(shù)設計游戲，讓病人利用裝置進行復康訓練，從而制定合適的復健方案。(生物科技轉(zhuǎn)化網(wǎng))
4、湖北宜昌投入18.4億造醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心
近日，國家衛(wèi)生健康委在湖北宜昌召開新聞發(fā)布會，介紹湖北推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗、深化以公益性為導向的公立醫(yī)院改革有關(guān)情況。宜昌市市長陳紅輝表示，宜昌投入18.4億元打造健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，集成公安、民政、教育、醫(yī)保等多部門信息，實現(xiàn)“一屏知家底、一網(wǎng)全監(jiān)測、一鍵達基層”。通過構(gòu)筑遠程心電、影像、會診、檢驗及病理“五大中心”，讓群眾看病更省時、省錢、省心。隨著人工智能技術(shù)發(fā)展，信息化技術(shù)越來越多地應用于醫(yī)院臨床診療與管理。宜昌市中心人民醫(yī)院黨委書記楊簡介紹，該院將人工智能大模型融入臨床診療全流程，輔助醫(yī)生制定個性化健康管理方案;通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展預約掛號、送藥到家等服務，日均線上預約量達7000余人次;實現(xiàn)區(qū)域檢查檢驗結(jié)果互認，日均互認超600人次，節(jié)約患者檢查費用支出。(極目新聞)
5、Optellum宣布與百時美施貴寶達成協(xié)議
近日，在早期肺癌診斷中通過人工智能驅(qū)動臨床決策支持的全球公司Optellum已與百時美施貴寶達成協(xié)議，以利用人工智能在早期診斷和精準肺癌護理方面發(fā)揮作用。根據(jù)協(xié)議，Optellum 將應用其基于人工智能的影像和臨床決策支持平臺，評估對患者實際治療效果的影響。Optellum的虛擬結(jié)節(jié)診所(VNC)是獲得FDA批準的、針對早期肺癌的人工智能決策支持工具，該工具由CMS報銷，并在領(lǐng)先的衛(wèi)生系統(tǒng)中實施。該平臺整合了患者發(fā)現(xiàn)AI(Patient Discovery AI)，利用自然語言處理技術(shù)從醫(yī)療系統(tǒng)的掃描報告中識別高風險個體，以及基于影像AI和放射組學的經(jīng)過臨床驗證的肺癌預測(LCP)評分。(CISION)
6、Diasorin革蘭氏陰性菌血流感染檢測獲FDA批準
近日， Diasorin表示，其用于診斷革蘭氏陰性菌血流感染的分子檢測組合已獲得美國食品藥品管理局510(k)批準。該公司表示，其Liaison Plex革蘭氏陰性菌血培養(yǎng)測定可用于鑒定19種革蘭氏陰性菌和8種抗藥性基因，在革蘭氏染色后約2小時即可得出結(jié)果。該測試設計用于該公司的Liaison Plex綜合征檢測設備，該設備采用納米粒子化學技術(shù)、卡盒式測試，并可選擇運行完整的分子檢測組合或以較低的價格只查看部分結(jié)果。Diasorin表示，革蘭氏陰性菌是敗血癥的常見病因，與革蘭氏陽性菌相比，它們更容易對抗生素產(chǎn)生抗藥性。(診斷科學)
7、科塞爾醫(yī)療完成近億元B+輪融資
近日，科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司宣布完成近億元B+輪融資。本輪融資由國內(nèi)知名投資機構(gòu)鐵投巨石領(lǐng)投，蘇高新金控持續(xù)追加投資，園雍投資跟投，資金將用于核心產(chǎn)品研發(fā)、全球市場推廣及產(chǎn)能擴建。本輪融資展現(xiàn)了投資人對科塞爾醫(yī)療高速、高質(zhì)量發(fā)展和未來潛力的充分認可，也為科塞爾醫(yī)療夯實平臺化布局奠定了堅實基礎(chǔ)?？迫麪栣t(yī)療成立于2013年，已成為血管介入器械領(lǐng)域平臺型企業(yè)，形成 “一核三翼” 業(yè)務布局：母公司構(gòu)建外周介入 “一站式” 治療體系(覆蓋靜脈 /動脈)，子公司海宇新辰深耕心臟電生理領(lǐng)域(提供快速性心律失常治療全方位解決方案)，子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入產(chǎn)品研發(fā)及境外技術(shù)轉(zhuǎn)化，子公司海望醫(yī)療致力于突破醫(yī)用核心原材料“卡脖子”技術(shù)。(動脈網(wǎng))
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