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  1、國(guó)家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研評(píng)實(shí)驗(yàn)室啟用

  近日，人工智能賦能生物醫(yī)藥深度行暨蘇州市人工智能賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)大會(huì)在蘇州召開(kāi)?，F(xiàn)場(chǎng)，國(guó)家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室正式啟用，落戶江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放課題征集同步啟動(dòng)。該實(shí)驗(yàn)室將聚焦智能化醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、監(jiān)管能力提升等，制定創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)和新制度，著力解決產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)難點(diǎn)堵點(diǎn)，推動(dòng)創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用?；顒?dòng)中，還發(fā)布了《蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告(2024年)》。蘇州數(shù)智科技集團(tuán)有限公司、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院、蘇州協(xié)同創(chuàng)新醫(yī)用機(jī)器人研究院等3家單位與國(guó)家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室達(dá)成簽約合作。(文匯報(bào))

  2、河南推動(dòng)老年醫(yī)學(xué)科規(guī)范化建設(shè)

  近日，河南省衛(wèi)生健康委召開(kāi)2025年老年醫(yī)學(xué)科規(guī)范化建設(shè)工作培訓(xùn)會(huì)議，聚焦綜合醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)科規(guī)范化建設(shè)，邀請(qǐng)專家深入解讀河南省三級(jí)、二級(jí)綜合醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)科規(guī)范化建設(shè)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等核心內(nèi)容。會(huì)議要求各地組織本轄區(qū)二級(jí)以上綜合醫(yī)院，按照老年醫(yī)學(xué)科規(guī)范化建設(shè)方案及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)落實(shí)各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù);做好老年醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)計(jì)劃，持續(xù)加強(qiáng)老年醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng);建立完善質(zhì)控評(píng)價(jià)體系，確保老年醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量;協(xié)調(diào)完善支持政策，激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生動(dòng)力和創(chuàng)新活力。(健康報(bào))

  3、北京腦起搏器手術(shù)醫(yī)保政策重磅更新

  近日，據(jù)北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)公示，北京市醫(yī)療保障局正式發(fā)布關(guān)于調(diào)整本市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)腦深部電極置入系統(tǒng)、神經(jīng)刺激器及配件報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的通知，自2025年4月26日起施行。主要內(nèi)容如下：北京市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員安裝“腦深部電極置入系統(tǒng)”“神經(jīng)刺激器及配件”時(shí)，納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為“單項(xiàng)費(fèi)用1000元以下的，全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍;單項(xiàng)費(fèi)用1000元(含)以上的，80%的費(fèi)用納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍”。(帕金森病友會(huì))

  4、國(guó)產(chǎn)腦機(jī)接口芯片實(shí)現(xiàn)新突破

  近日，據(jù)海南大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院官微消息，海南大學(xué)正式發(fā)布自主研發(fā)的植入式腦機(jī)接口(BCI)核心技術(shù)與系列產(chǎn)品，包括全球領(lǐng)先的腦機(jī)接口專用芯片、神經(jīng)信號(hào)采集系統(tǒng)、神經(jīng)信號(hào)調(diào)控系統(tǒng)及神經(jīng)元定位系統(tǒng)。這一突破標(biāo)志著我國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全鏈條技術(shù)自主可控，為腦科學(xué)研究和醫(yī)療應(yīng)用注入“中國(guó)芯”動(dòng)力。據(jù)介紹，海南大學(xué)核心技術(shù)打破進(jìn)口依賴，性能達(dá)國(guó)際頂尖水平。海南大學(xué)腦機(jī)芯片神經(jīng)工程團(tuán)隊(duì)圍繞侵入式腦機(jī)接口開(kāi)發(fā)了多款核心芯片，包括：SX-R128S4高通量神經(jīng)信號(hào)采集及刺激芯片，SX-S32高自由度神經(jīng)調(diào)控芯片，以及SX-WD60低功耗無(wú)線傳輸芯片。上述芯片實(shí)現(xiàn)了對(duì)腦機(jī)接口信號(hào)采集、調(diào)控、傳輸?shù)娜溌犯采w，性能對(duì)標(biāo)國(guó)際一線產(chǎn)品。(財(cái)聯(lián)社)

  5、京瓷、筑波大學(xué)共同開(kāi)發(fā)AI小憩輔助系統(tǒng)

  近日，據(jù)共同社報(bào)道，京瓷與筑波大學(xué)聯(lián)合開(kāi)發(fā)出一款輔助小憩的 AI 系統(tǒng)，并于4月起向企業(yè)提供付費(fèi)租賃，展開(kāi)實(shí)地測(cè)試。用戶佩戴內(nèi)置血流傳感器的耳機(jī)入睡后，AI會(huì)在合適時(shí)機(jī)喚醒他們，預(yù)期可提升白天的工作效率，目標(biāo)是在明年春季實(shí)現(xiàn)商品化。研究表明，人的睡眠周期可分為三個(gè)階段，其中在進(jìn)入中間階段“睡眠階段 2”后約9分鐘起床，醒來(lái)狀態(tài)較好。以往要判斷睡眠階段需要使用腦電波設(shè)備，但現(xiàn)在通過(guò)耳部采集的血流量數(shù)據(jù)也能掌握這一信息。系統(tǒng)還開(kāi)發(fā)出一項(xiàng)新技術(shù)，通過(guò)在左右耳分別播放不同頻率的入眠音，有效縮短進(jìn)入“睡眠階段 2”的時(shí)間。為確保睡眠質(zhì)量，用戶一旦進(jìn)入該階段，音頻便會(huì)自動(dòng)關(guān)閉。(IT之家)

  6、REFLEX® HYBRID鎳鈦合金植入物獲FDA批準(zhǔn)

  近日，Medline UNITE宣布其植入物系列已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。Medline UNITE的REFLEX® HYBRID鎳鈦合金植入系統(tǒng)將鎳鈦諾釘?shù)膲嚎s性與鎖定板的穩(wěn)定性相結(jié)合，提供專為跖趾關(guān)節(jié)融合術(shù)(MTP)和 Lapidus手術(shù)設(shè)計(jì)的適應(yīng)癥特定植入物。當(dāng)與帶有動(dòng)態(tài)椎間盤的空心螺釘或 REFLEX 鎳鈦諾釘配合使用時(shí)，該結(jié)構(gòu)可提供動(dòng)態(tài)的雙平面壓縮和固定，形成完全動(dòng)態(tài)的結(jié)構(gòu)。該系統(tǒng)包括一個(gè)創(chuàng)新的插入器，允許外科醫(yī)生擴(kuò)展植入物的支腿，以實(shí)現(xiàn)流線型技術(shù)。由于植入物的兩個(gè)支腿位于關(guān)節(jié)的同一側(cè)，外科醫(yī)生可以靈活調(diào)整植入物的位置，而這是市場(chǎng)上其他鎳鈦諾解決方案無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。(CISION)

  7、AMT Medical在B輪融資中籌集了1.8億

  近日，AMT Medical宣布在B輪融資中籌集了2500萬(wàn)美元(合約1.8億人民幣)，以支持其Elana心臟搭橋系統(tǒng)后續(xù)研發(fā)、監(jiān)管申請(qǐng)等工作。Elana系統(tǒng)旨在取代傳統(tǒng)的開(kāi)胸搭橋手術(shù)，有望實(shí)現(xiàn)手術(shù)機(jī)器人兼容，開(kāi)展機(jī)器人輔助微創(chuàng)手術(shù)。新投資者Invest-NL和歐洲創(chuàng)新委員會(huì)(EIC)與現(xiàn)有投資者Oost NL等投資人共同參與了本輪融資，該公司預(yù)計(jì)于2026年獲得CE認(rèn)證。AMT Medical是一家創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)公司，通過(guò)其Elana心臟搭橋系統(tǒng)，正在推動(dòng)心血管手術(shù)領(lǐng)域的變革。該系統(tǒng)不僅提高了手術(shù)的安全性和效果，還降低了成本，縮短了恢復(fù)時(shí)間，為患者帶來(lái)了顯著的益處。隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)和監(jiān)管批準(zhǔn)的逐步獲得，AMT Medical 有望在全球心血管護(hù)理領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。(心未來(lái))

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