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1、國家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研評實驗室啟用
近日，人工智能賦能生物醫(yī)藥深度行暨蘇州市人工智能賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進大會在蘇州召開?，F(xiàn)場，國家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室正式啟用，落戶江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，實驗室開放課題征集同步啟動。該實驗室將聚焦智能化醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、監(jiān)管能力提升等，制定創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新方法、新標準和新制度，著力解決產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)難點堵點，推動創(chuàng)新成果的轉化應用。活動中，還發(fā)布了《蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告(2024年)》。蘇州數(shù)智科技集團有限公司、東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院、蘇州協(xié)同創(chuàng)新醫(yī)用機器人研究院等3家單位與國家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室達成簽約合作。(文匯報)
2、河南推動老年醫(yī)學科規(guī)范化建設
近日，河南省衛(wèi)生健康委召開2025年老年醫(yī)學科規(guī)范化建設工作培訓會議，聚焦綜合醫(yī)院老年醫(yī)學科規(guī)范化建設，邀請專家深入解讀河南省三級、二級綜合醫(yī)院老年醫(yī)學科規(guī)范化建設評估標準等核心內(nèi)容。會議要求各地組織本轄區(qū)二級以上綜合醫(yī)院，按照老年醫(yī)學科規(guī)范化建設方案及評估標準，推動落實各項目標任務;做好老年醫(yī)學人才培養(yǎng)計劃，持續(xù)加強老年醫(yī)學人才培養(yǎng);建立完善質(zhì)控評價體系，確保老年醫(yī)療服務質(zhì)量;協(xié)調(diào)完善支持政策，激發(fā)醫(yī)療機構內(nèi)生動力和創(chuàng)新活力。(健康報)
3、北京腦起搏器手術醫(yī)保政策重磅更新
近日，據(jù)北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)公示，北京市醫(yī)療保障局正式發(fā)布關于調(diào)整本市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險腦深部電極置入系統(tǒng)、神經(jīng)刺激器及配件報銷標準有關問題的通知，自2025年4月26日起施行。主要內(nèi)容如下：北京市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員安裝“腦深部電極置入系統(tǒng)”“神經(jīng)刺激器及配件”時，納入基本醫(yī)療保險支付范圍的費用標準調(diào)整為“單項費用1000元以下的，全部納入基本醫(yī)療保險支付范圍;單項費用1000元(含)以上的，80%的費用納入基本醫(yī)療保險支付范圍”。(帕金森病友會)
4、國產(chǎn)腦機接口芯片實現(xiàn)新突破
近日，據(jù)海南大學生物醫(yī)學工程學院官微消息，海南大學正式發(fā)布自主研發(fā)的植入式腦機接口(BCI)核心技術與系列產(chǎn)品，包括全球領先的腦機接口專用芯片、神經(jīng)信號采集系統(tǒng)、神經(jīng)信號調(diào)控系統(tǒng)及神經(jīng)元定位系統(tǒng)。這一突破標志著我國在腦機接口領域?qū)崿F(xiàn)全鏈條技術自主可控，為腦科學研究和醫(yī)療應用注入“中國芯”動力。據(jù)介紹，海南大學核心技術打破進口依賴，性能達國際頂尖水平。海南大學腦機芯片神經(jīng)工程團隊圍繞侵入式腦機接口開發(fā)了多款核心芯片，包括：SX-R128S4高通量神經(jīng)信號采集及刺激芯片，SX-S32高自由度神經(jīng)調(diào)控芯片，以及SX-WD60低功耗無線傳輸芯片。上述芯片實現(xiàn)了對腦機接口信號采集、調(diào)控、傳輸?shù)娜溌犯采w，性能對標國際一線產(chǎn)品。(財聯(lián)社)
5、京瓷、筑波大學共同開發(fā)AI小憩輔助系統(tǒng)
近日，據(jù)共同社報道，京瓷與筑波大學聯(lián)合開發(fā)出一款輔助小憩的 AI 系統(tǒng)，并于4月起向企業(yè)提供付費租賃，展開實地測試。用戶佩戴內(nèi)置血流傳感器的耳機入睡后，AI會在合適時機喚醒他們，預期可提升白天的工作效率，目標是在明年春季實現(xiàn)商品化。研究表明，人的睡眠周期可分為三個階段，其中在進入中間階段“睡眠階段 2”后約9分鐘起床，醒來狀態(tài)較好。以往要判斷睡眠階段需要使用腦電波設備，但現(xiàn)在通過耳部采集的血流量數(shù)據(jù)也能掌握這一信息。系統(tǒng)還開發(fā)出一項新技術，通過在左右耳分別播放不同頻率的入眠音，有效縮短進入“睡眠階段 2”的時間。為確保睡眠質(zhì)量，用戶一旦進入該階段，音頻便會自動關閉。(IT之家)
6、REFLEX® HYBRID鎳鈦合金植入物獲FDA批準
近日，Medline UNITE宣布其植入物系列已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。Medline UNITE的REFLEX® HYBRID鎳鈦合金植入系統(tǒng)將鎳鈦諾釘?shù)膲嚎s性與鎖定板的穩(wěn)定性相結合，提供專為跖趾關節(jié)融合術(MTP)和 Lapidus手術設計的適應癥特定植入物。當與帶有動態(tài)椎間盤的空心螺釘或 REFLEX 鎳鈦諾釘配合使用時，該結構可提供動態(tài)的雙平面壓縮和固定，形成完全動態(tài)的結構。該系統(tǒng)包括一個創(chuàng)新的插入器，允許外科醫(yī)生擴展植入物的支腿，以實現(xiàn)流線型技術。由于植入物的兩個支腿位于關節(jié)的同一側，外科醫(yī)生可以靈活調(diào)整植入物的位置，而這是市場上其他鎳鈦諾解決方案無法實現(xiàn)的。(CISION)
7、AMT Medical在B輪融資中籌集了1.8億
近日，AMT Medical宣布在B輪融資中籌集了2500萬美元(合約1.8億人民幣)，以支持其Elana心臟搭橋系統(tǒng)后續(xù)研發(fā)、監(jiān)管申請等工作。Elana系統(tǒng)旨在取代傳統(tǒng)的開胸搭橋手術，有望實現(xiàn)手術機器人兼容，開展機器人輔助微創(chuàng)手術。新投資者Invest-NL和歐洲創(chuàng)新委員會(EIC)與現(xiàn)有投資者Oost NL等投資人共同參與了本輪融資，該公司預計于2026年獲得CE認證。AMT Medical是一家創(chuàng)新醫(yī)療技術公司，通過其Elana心臟搭橋系統(tǒng)，正在推動心血管手術領域的變革。該系統(tǒng)不僅提高了手術的安全性和效果，還降低了成本，縮短了恢復時間，為患者帶來了顯著的益處。隨著臨床試驗的推進和監(jiān)管批準的逐步獲得，AMT Medical 有望在全球心血管護理領域發(fā)揮重要作用。(心未來)
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