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國務院辦公廳發(fā)布的《關于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中提出“完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批”的要求，引發(fā)行業(yè)深度討論。這一政策既是落實《藥品管理法》的法治要求，更是破解行業(yè)“批文泡沫”困局的戰(zhàn)略抉擇。
中成藥批準文號的實質(zhì)是國家對藥品合法性和質(zhì)量的權威認證，是中成藥上市許可標志和法律“身份證”，具有國家監(jiān)管強制約束力，是標準化管理的核心工具和全生命周期監(jiān)管的錨點，起到統(tǒng)一技術標準和質(zhì)量追溯的作用。監(jiān)管數(shù)字化與中成藥研究評價、審評審批、檢驗檢測、檢查核查、監(jiān)測評價數(shù)據(jù)密切關聯(lián)，與中成藥處方、工藝、質(zhì)量、標簽及說明書(有效性和安全性的臨床數(shù)據(jù))綁定。凝聚著持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))研發(fā)、生產(chǎn)工程化和商業(yè)化數(shù)據(jù)以及專利、技術秘密、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等有形無形資產(chǎn)。批準文號以國家公信力對藥品質(zhì)量的背書，保障社會公眾用藥安全，可公開查詢國家藥監(jiān)局等數(shù)據(jù)庫，增強消費信任和辨識度。
批準文號由來
中成藥批準文號始于1978年《藥政管理條例》，首次明確省級衛(wèi)生部門核發(fā)藥品批準文號，1984年《藥品管理法》確立地方文號的法律地位，2001年修訂的《藥品管理法》取消地方文號，2002年原國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式的通知》，將中成藥文號統(tǒng)一為“國藥準字Z+8位數(shù)字”，隨后保健藥品整頓新增了“國藥準字B+8位數(shù)字”、經(jīng)典名方審批新增了“國藥準字C+8位數(shù)字”。依持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))申請按品種及規(guī)格核發(fā)。
現(xiàn)行退出機制
依據(jù)《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》等相關法律法規(guī)，目前中成藥批準文號的退出路徑主要有：(1)持有人主動申請注銷。企業(yè)因市場、生產(chǎn)等原因主動放棄文號。(2)再注冊失敗。藥品批準文號有效期為5年，到期未申請或未通過再注冊。(3)上市后評價。因安全性或有效性問題導致注銷文號。(4)監(jiān)管處罰。如生產(chǎn)過程中違反藥品GMP規(guī)定，被吊銷文號。(5)國家組織的藥品再評價。根據(jù)風險評估結果導致撤銷上市，強制退出。(6)其他行政管理。如瀕危藥材管理，麝香、牛黃、穿山甲、豹骨等限制使用或替代等導致文號退出或變更。
中成藥批準文號退出機制涉及企業(yè)端和監(jiān)管端，企業(yè)端履行主體責任和社會責任，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營發(fā)展策略，通過研發(fā)創(chuàng)新、技術改良、技術轉移，調(diào)整產(chǎn)品結構，主動進行批準文號的增持或減持;通過自持品種的再評價或評估，主動放棄品種文號。監(jiān)管端通過審評審批、檢驗檢測、檢查核查、監(jiān)測評價等手段，打擊違法行為，以及通過其他行政管理行為，保障藥品安全有效可及，依法增加或減少、吊銷特定品種批準文號。
臨床價值是核心
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，“休眠批文”交易價格已從2019年的平均80萬元降至當前的不足10萬元，2023-2025年通過動態(tài)評估、再注冊審查等機制注銷的文號，主要涉及療效不確切、長期未生產(chǎn)的品種，多數(shù)為企業(yè)主動注銷。
預計2025年中成藥銷售額將突破5000億元，按現(xiàn)有文號數(shù)量計算，單文號平均產(chǎn)值不足900萬元;但實際市場高度集中，“休眠批文”品種由于歷史原因，大部分安全性和有效性數(shù)據(jù)來源于處方藥味及方劑功效的推測或經(jīng)驗總結，符合中醫(yī)藥和臨床試驗要求的臨床數(shù)據(jù)的品種數(shù)還不多，為其尚待補齊的短板，嚴重影響大品種培育和市場銷售。另外相當部分中成藥品種因疾病變化、治療方式改變，未生產(chǎn)和銷售，如含朱砂的小兒制劑等，建議企業(yè)評估后主動申請注銷，以減少維護成本。通過真實世界研究(RWD)補齊臨床數(shù)據(jù)短板，賦予中成藥臨床價值。
完善退出機制
中成藥品種多、批準文號多，類同方多，涉及的生產(chǎn)企業(yè)多，同品種市場競爭激烈，如六味地黃丸有178家企業(yè)持有批準文號。受限于歷史原因、當時的技術條件，臨床數(shù)據(jù)不足、長期依賴傳統(tǒng)經(jīng)驗而非現(xiàn)代循證醫(yī)學驗證，質(zhì)量標準模糊等問題制約其高質(zhì)量發(fā)展。
筆者認為，應以臨床價值為導向，守正創(chuàng)新、激濁揚清，分類管理經(jīng)典名方制劑、適應癥明確的制劑和參照中藥管理的天然藥物制劑?；趥鹘y(tǒng)的經(jīng)典名方制劑、主要是證候類中成藥，如六味地黃丸、四物湯，強調(diào)守正;對于適應癥明確的中成藥，則應逐步分階段進行評價，通過RWD以及二次開發(fā)等手段，補齊臨床數(shù)據(jù)短板。對于參照中藥管理的天然藥物制劑如益母草流浸膏、甘草流浸膏、顛茄浸膏強調(diào)質(zhì)量穩(wěn)定可控，參照現(xiàn)代標準管理。鼓勵通過技術轉移，同劑型品種向優(yōu)勢企業(yè)聚集，組織開展同品種、同證候或同適應癥品種再評價，充分利用檢驗檢測、檢查核查、不良反應監(jiān)測以及醫(yī)學循證等手段多維評價，激濁揚清，培育中成藥優(yōu)勢品種或大品種。
結 語
完善中成藥批準文號退出機制，需平衡科學監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)生態(tài)與公共利益，未來陸續(xù)會有相關政策出臺。通過“強制退出”清除風險品種、“主動退出”優(yōu)化資源配置，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的關鍵一環(huán)，實現(xiàn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的動態(tài)平衡，是“有進有退”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律。5.7萬個批文中的“水分”逐漸蒸發(fā)，留下真正具有臨床價值的“黃金批文”。
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