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世界上絕大多數(shù)人使用的藥品都是仿制藥，從成本構(gòu)成來看，仿制藥價格應(yīng)該是很清晰的，但實際上，各國仿制藥價格形成邏輯卻大不相同，有的是透明“一本賬”，有的是“冰面之下”“兩本賬”……
世界范圍內(nèi)絕大部分人民使用的都是仿制藥
在新藥不斷涌現(xiàn)的時代，仿制藥不可能再像以前一樣享受高額的時代紅利，必須退回自己本身的價值區(qū)間，這是理所應(yīng)當(dāng)?shù)?。對行業(yè)的打擊是不存在的，因為推動行業(yè)發(fā)展的從來都是創(chuàng)新。
世界上絕大多數(shù)人民使用的藥品都是仿制產(chǎn)品，這并不是我國獨有的現(xiàn)象。全球市場研究和咨詢機構(gòu)Precedence Research在2024年2月的一份仿制藥市場分析的報告《Generic Drugs Market Size, Trends, Growth, Report 2024 to 2033》中提到，“2023年全球仿制藥市場規(guī)模為4649.8億美元，預(yù)計到2033年將達到7767.8億美元左右，在2024年至2033年的預(yù)測期內(nèi)以5.2%的復(fù)合年增長率增長。”
按不同地區(qū)來看，報告指出，由于生活方式的改變，亞太地區(qū)國家慢性病患病率迅速增加，創(chuàng)造了對仿制藥的需求。此外，拉丁美洲以及中東和非洲國家/地區(qū)對仿制藥的需求不斷增長，預(yù)計將在未來10年推動行業(yè)增長。
其中：北美仿制藥市場在2023年貢獻了約1612.9億美元;歐洲為1180.9億美元;亞太地區(qū)為1049.6億美元。
仿制藥價格“一本賬”還是“兩本賬”?
影響仿制藥價格的因素很多，但仿制藥成本構(gòu)成基本由研發(fā)費用、生產(chǎn)費用、流通費用、管理費用、合規(guī)成本、國家稅金，再加上企業(yè)利潤即可基本構(gòu)成藥品定價。
仿制藥價格構(gòu)成中，獨特的藥品流通系統(tǒng)在藥價中發(fā)揮著重要作用。流通費用是指藥品從生產(chǎn)到最終消費過程中發(fā)生的費用，包括運輸和倉儲費用、批發(fā)和零售環(huán)節(jié)費用、“冰面之下”的銷售和市場推廣費用。
各國仿制藥價格的成本構(gòu)成是相似的，不同之處主要在于流通環(huán)節(jié)的差異。接下來以中美兩個仿制藥使用大國為例進行分析。
(1)美國仿制藥價格“兩本賬”
美國藥品實行市場自由定價制度，聯(lián)邦政府不直接對藥價進行管制，藥品價格通常由制造商、批發(fā)商、保險公司等機構(gòu)通過談判確定。其中仿制藥依托集團采購組織(Group Purchasing Organization，GPO)和藥品福利管理((Pharmacy Benefit Management，PBM)兩個“中介”，代表醫(yī)療保險計劃與制藥公司展開藥品價格談判，實現(xiàn)“以量換價”。
美國幾乎所有的醫(yī)療機構(gòu)均通過GPO進行藥品采購，GPO通過整合醫(yī)療機構(gòu)的用藥需求進行議價，與制造商、經(jīng)銷商和賣家進行折扣協(xié)商來節(jié)省費用和提高效率，其作用類似于我國的省級采購平臺。
但也存在不同之處，最大的不同有二：(1)美國GPO以商業(yè)公司為主，中國省級采購平臺為政府主導(dǎo)的采購平臺;(2)美國GPO采購價格保密，中國省級采購平臺價格公開。
PBM主要為支付方服務(wù)，在指定藥品目錄時，會優(yōu)先納入仿制藥。如PBM會將仿制藥納入處方集，而將價格較高的原研藥排除在外，且通過激勵措施對于使用仿制藥的醫(yī)生給予補償，對于患者端來說，如果患者使用存在可替代仿制藥的原研藥時，則需全部自費。
理論上，這些中介應(yīng)該為他們的客戶爭取最低藥品價格，但實際上，有些制藥公司會向藥品福利管理者提供所謂“財政激勵”，以便其支持價格較高的藥品，并阻止競爭對手。由此，便形成了仿制藥的“雙重價格”。
美國藥品的“雙重價格”主要體現(xiàn)在藥品的標(biāo)價(List Price)和凈價(Net Price)之間存在顯著差異。
標(biāo)價(List Price)
標(biāo)價是指藥品制造商公開列出的價格，類似于藥品的“零售價”。這是藥品在市場上的初始報價，通常用于宣傳和市場推廣。然而，標(biāo)價并不代表藥品的實際銷售價格。
凈價(Net Price)
凈價是指藥品在經(jīng)過各種折扣、返點和回扣后的實際銷售價格。在美國，藥品制造商通常會與藥品福利管理公司(PBM)、保險公司、集團采購組織(GPO)等中間商進行談判，給予一定的折扣或返點，以換取藥品的市場準入和銷售機會。因此，凈價往往遠低于標(biāo)價。
這種現(xiàn)象是美國藥品定價體系復(fù)雜性和不透明性的一個重要體現(xiàn)。此前便有彭博社報道稱PBM公司針對常用仿制藥的加價幅度不斷增長。這種價差定價的做法會直接助推藥品費用上漲，因為中間商將加價轉(zhuǎn)移到患者身上，削弱了仿制藥本該帶來的節(jié)省藥費的好處，利潤流向了藥店還是PBM公司就不得而知了。
價差定價、采購價格保密、轉(zhuǎn)換收費模式……經(jīng)了一手又一手的流通環(huán)節(jié)是其與我國仿制藥在流通環(huán)節(jié)價格形成機制的最大不同之處。試問，延長的任何一個環(huán)節(jié)哪個經(jīng)手后不會“雁過拔毛”呢?
(2)中國仿制藥價格“一本賬”
仿制產(chǎn)品(包括藥品和耗材)的使用不是隨著集采突然到來的，其實很多仿制產(chǎn)品早就有銷售而且占領(lǐng)相當(dāng)大的市場份額。集采整合了大部分醫(yī)療機構(gòu)的需求，為原研和仿制產(chǎn)品提供“同臺競技”的平臺，同時提升了質(zhì)量、降低了價格、保障了供應(yīng)。
對于工藝成熟(意味著專利保護期早就已過)、競爭充分(意味著多家企業(yè)生產(chǎn))的老藥，在其成熟期和衰退期，價值大大下降，“價值決定價格”，那么“老藥按新藥賣”是否合適恐怕已不言自明。藥品集采已經(jīng)開展十輪，藥價調(diào)整規(guī)則已經(jīng)明確。
但仍有大量藥品未進入集采和國談，醫(yī)保部門實施價格監(jiān)測，建立價格風(fēng)險處置機制。如國家醫(yī)保局去年11月27日印發(fā)《短缺藥品價格的風(fēng)險管理操作指引》;再如“四同”(通用名、廠牌、劑型、規(guī)格均相同的藥品)掛網(wǎng)藥品價格橫向治理，消除省際間的不公平高價、歧視性高價，“三同”(同通用名、同廠牌、同含量裝量的注射劑)掛網(wǎng)藥品價格縱向治理，減少因包裝數(shù)量、轉(zhuǎn)換比差異形成的不公平價格。
曾經(jīng)在百萬醫(yī)藥代表推廣下，沒過評的仿制藥按原研藥賣的不在少數(shù)。但是，只有新藥才需要專業(yè)推廣?！爸袊t(yī)療保險”從某仿制藥中選企業(yè)得知，“雖然仿制藥價格是原研藥的1%-5%，但仍然是賺錢的，只是集采后賺錢沒那么多、沒那么容易了”。
當(dāng)前，砍掉流通環(huán)節(jié)，集采降價的幅度確實不小，但嚴格來說，這并不是無序打壓藥企，而是讓仿制藥的利潤回歸合理水平。在全球范圍內(nèi)，仿制藥都是如此，國內(nèi)只是因為過去定價不太正常，現(xiàn)在回歸本來的價格區(qū)間后，反而顯得不正常。
中美集中帶量采購相比，有三點大的不同：一是政府主導(dǎo)采購還是商業(yè)公司主導(dǎo);二是還是否存在中間環(huán)環(huán)相扣、彎彎繞繞的藥品流通環(huán)節(jié);三是是否公開透明、受到參保人監(jiān)督。
仿制藥替代原研藥是國內(nèi)外總趨勢
全球范圍來看，由于全球人口走向高齡化、新藥價格越趨昂貴，使得醫(yī)療支出日益沉重，各國政府都積極鼓勵使用仿制藥。
美國通過立法鼓勵使用仿制藥
美國仿制藥替代使用歷史悠久。1966年美國FDA建立藥效研究實施(Drug Efficacy Study Implementation, DESI)審查機制，通過開展藥效評價確保仿制藥的安全性和有效性，為美國后期開展仿制藥替代及立法奠定良好的質(zhì)量基礎(chǔ)。
美國1984年實施的《藥品價格競爭與專利期補償法》(Hatch-Waxman法案)建立仿制藥的簡略新藥申請(ANDA)途徑。仿制藥生產(chǎn)商僅需證明仿制藥與原研藥的活性成分、規(guī)格、劑型和給藥途徑相同，且與原研藥相比具有生物等效性，無需通過臨床試驗即可證明其安全性和有效性。Hatch-Waxman法案的實施不但極大簡化并促進了仿制藥上市，對于仿制藥的替代使用也具有重要意義，其推動美國各州法律逐步建立和發(fā)展仿制藥替代制度，以進一步鼓勵仿制藥上市后的使用。
1987年，美國的50個州均已制定或已修訂關(guān)于鼓勵仿制藥替代使用的州法律。仿制藥替代使用根據(jù)強制與非強制替代、需要獲得患者同意與默認患者同意這兩個維度，各州形成四種仿制藥替代模式。如弗羅里達州的強制性法律明確在處方藥品有替代選擇的情況下，明確要求藥師使用仿制藥替代原研藥;阿拉斯加州法律明確相對寬松的仿制藥替代法律，給予藥師選擇是否進行藥品替換的權(quán)利。
進入21世紀后，非強制和提前獲得患者同意是多數(shù)州的法律選擇。根據(jù)各州法律，在有可替代藥品的情況下，大部分州賦予藥師藥品選擇權(quán)，仍允許藥師自行選擇是否替代使用仿制藥，少部分州明確規(guī)定藥師必須使用仿制藥替代調(diào)配藥品。
那么藥師會選擇使用仿制藥還是品牌藥呢?
在美國，藥師調(diào)配仿制藥比品牌藥帶來的利潤更大。通常Medicaid為仿制藥處方支付的配藥費高于原研藥配藥費，從經(jīng)濟層面提高藥師收入。因此，當(dāng)患者拿著處方到藥店，只要有替代仿制藥、且患者不堅持使用品牌藥，藥師就開仿制藥。
美國各州的仿制藥替代法律不僅關(guān)注藥師的調(diào)配行為，還極大重視作為接受仿制藥替代行為主體的患者的選擇權(quán)。根據(jù)各州法律，藥師若選擇或被強制要求進行仿制藥替代，大部分州(38個州)要求提前告知患者，由藥師與患者溝通關(guān)于替代仿制藥的療效、價格等信息，最終由患者決定是否選擇仿制藥代替處方原研藥使用。
那么患者會選擇使用仿制藥還是品牌藥呢?
1984年Hatch-Waxman法案的實施以來，美國處方藥市場份額中的仿制藥占比，即仿制藥的處方量占比呈現(xiàn)倍數(shù)增加趨勢。1984年仿制藥處方量占比19%，據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，美國仿制藥處方量占比增長最快的是2005-2012年這7年，占比由60.1%增加到84.1%，7年增長了24個百分點。據(jù)畢馬威統(tǒng)計，2019年，全球仿制藥處方量占比最高的是美國，美國仿制藥處方量占比高達90%。
仿制藥替代是各國為降低醫(yī)療費用普遍采用的策略。如德國，生物類似藥開具的全國處方數(shù)量額度是由德國法定醫(yī)保(Statuary Health Insurance, GKV)和法定醫(yī)保醫(yī)師協(xié)會(National Association of Statutory Health Insurance Physicians, KBV)共同商定的，為了達到處方配額目標(biāo)，醫(yī)生受到一定的監(jiān)管以保證合規(guī)。
再如日本，為了推動仿制藥替代原研藥，日本的處方調(diào)劑費用向仿制藥傾斜。從2012年到2020年，經(jīng)過8年中4次改定，不僅藥店仿制藥替代率要求大幅提高，而且對低于一定比例的仿制藥替代率的藥店進行處罰，要倒扣點數(shù)。通過該舉措，日本仿制藥的處方量占整體的比例已經(jīng)在2019年達到79.9%，基本完成了政策設(shè)定的目標(biāo)。
相較而言，我國仿制藥替代的進程是很慢的。目前我國當(dāng)前的仿制藥替代尚處于起步階段，在研發(fā)注冊環(huán)節(jié)、市場準入環(huán)節(jié)、臨床使用環(huán)節(jié)等全周期的仿制藥替代促進政策來看，仍然對原研藥留有非常大的自由空間。
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