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卵巢癌早期無明顯、典型癥狀，易被忽視或混淆，導(dǎo)致很難被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，70%的患者在確診時(shí)已經(jīng)處于晚期，其五年生存率不足40%。與此同時(shí)，卵巢癌進(jìn)展迅速，即便早一個(gè)月發(fā)現(xiàn)，也可能使患者的臨床分期前移，讓其擁有更多治療方式選擇和更好預(yù)后。近日，上海本土企業(yè)思路迪科技(上海)有限公司(以下簡稱：思路迪診斷)歷經(jīng)八年自主研發(fā)的創(chuàng)新型產(chǎn)品泌思優(yōu)，打破外泌體技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化壁壘，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)方法耗時(shí)長、產(chǎn)量低、穩(wěn)定性差、設(shè)備依賴等瓶頸，其技術(shù)進(jìn)入《卵巢癌早期篩查中國專家共識(2025年版)》(以下簡稱“共識”)。
思路迪診斷體外診斷醫(yī)學(xué)總監(jiān)陳珺表示：“此次共識指出，卵巢癌是中國女性生殖系統(tǒng)中發(fā)病率較高的惡性腫瘤之一。卵巢位于盆腔深處，婦科檢查難以發(fā)現(xiàn)早期病變。因此，卵巢癌早期篩查是提升患者生存率與生活質(zhì)量的核心突破口之一，但當(dāng)前仍面臨現(xiàn)有檢測方法效能不足、成本效益比失衡及普及難度大等現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。共識的發(fā)布提示臨床防控策略正從‘被動治療’向‘主動防御’戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。”
作為符合國家和上海戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的導(dǎo)向性產(chǎn)品，泌思優(yōu)于上市元年入選上海市科委的《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》。
從忽視到重視，讓“隱匿”被及時(shí)看見
此次共識表明現(xiàn)有的常規(guī)臨床篩查方案各有其局限性，無法滿足卵巢癌早篩早診的需求。共識新技術(shù)篇章中介紹道，“2024年1月，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了思路迪首款基于外泌體技術(shù)的卵巢癌體外診斷產(chǎn)品OCS，通過體外測定人血清外泌體中的 CA125、HE4和C5a濃度，并經(jīng)給定的公式計(jì)算出OCS，用于上皮性卵巢癌(epithelial ovarian carcinoma, EOC)的輔助診斷。試驗(yàn)前瞻性納入1448例患者進(jìn)行雙盲對照研究，結(jié)果顯示OCS診斷EOC的總敏感性為95.5%，總特異性為90.2%，陰性預(yù)測值為98.1%;診斷Ⅰ期的敏感性為89.7%，Ⅱ期為93.5%，性能顯著高于傳統(tǒng)血清標(biāo)志物CA125，推薦用于卵巢癌早期診斷。因此，OCS也具有卵巢癌早期篩查的潛力，不過仍需大規(guī)模臨床前瞻性研究進(jìn)一步驗(yàn)證?！?
OCS創(chuàng)新組合 CA125、HE4 與C5a，通過 IVDMIA 多變量分析模型，達(dá)成了總敏感度和總特異度的平衡。
人外泌體CA125、HE4、C5a檢測試劑盒
(商品名：泌思優(yōu))
較高的陰性預(yù)測值能有效降低假陽性的產(chǎn)生，為醫(yī)生排除附件包塊患者罹患卵巢癌風(fēng)險(xiǎn)提供較為準(zhǔn)確的依據(jù);較高的早期診斷敏感性可以有效防止早期卵巢癌漏檢，幫助醫(yī)生及時(shí)發(fā)現(xiàn)“隱匿”的早期卵巢癌。對比晚期發(fā)現(xiàn)患者需要面對的高昂治療費(fèi)用和不良預(yù)后，思路迪診斷為大眾提供了一款精準(zhǔn)、智慧、快速、普惠的診斷試劑，緊密貼合國家藥監(jiān)局給予的優(yōu)先審評評價(jià)——“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”。
領(lǐng)銜精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品力
從時(shí)間上來看，泌思優(yōu)已在行業(yè)內(nèi)創(chuàng)造了太多“加速度”。作為臨床急需的產(chǎn)品，注冊之初就被納入優(yōu)先審評審批程序;作為擁有卓越性能的產(chǎn)品，診斷方法先后被寫入《中國婦科腫瘤臨床實(shí)踐指南》《卵巢癌早期篩查中國專家共識》。
《中國婦科腫瘤臨床實(shí)踐指南2024版》(節(jié)選)
在卵巢癌的診療路徑中，指南將OCS作為卵巢癌診斷、評估的輔助檢查技術(shù)方法。OCS相繼進(jìn)入臨床實(shí)踐指南和專家共識，為臨床決策提供了相互促進(jìn)的工具，在提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療水平、提高服務(wù)質(zhì)量、保證患者權(quán)益等方面發(fā)揮積極作用。
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