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1、《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》今年3月1日起施行
近日，上海市十六屆人大常委會(huì)第十八次會(huì)議表決通過(guò)了《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》。自2025年3月1日起施行。《條例》鼓勵(lì)開展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，整合共享資源，促進(jìn)新技術(shù)轉(zhuǎn)化、推廣和應(yīng)用。明確臨床試驗(yàn)要求，鼓勵(lì)在不同國(guó)家或地區(qū)開展多中心臨床試驗(yàn)，為產(chǎn)品加快上市和“出海”提供支撐;明確市藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、創(chuàng)新性強(qiáng)的藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)的前置指導(dǎo)。支持相關(guān)主體合作開展細(xì)胞和基因治療藥物的臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)開發(fā)、投保覆蓋細(xì)胞和基因治療藥物臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)產(chǎn)品，還明確細(xì)胞和基因治療藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的特殊要求，助力。(上觀新聞)
2、廣東醫(yī)保發(fā)布新規(guī)省內(nèi)跨市就醫(yī)可直接醫(yī)保報(bào)銷
近日，廣東省醫(yī)療保障局印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保障省內(nèi)跨市就醫(yī)醫(yī)療費(fèi)用直接結(jié)算經(jīng)辦規(guī)程》，自2025年1月1日起實(shí)施，有效期5年?！兑?guī)程》明確，定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為參保人員提供省內(nèi)跨市就醫(yī)直接結(jié)算服務(wù)，各市應(yīng)互認(rèn)異地聯(lián)網(wǎng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。廣東省醫(yī)保參保人員進(jìn)行備案后，在省內(nèi)跨市定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)看病買藥可以直接獲得醫(yī)保報(bào)銷，不需要先墊付后報(bào)銷。在備案管理一章中，《規(guī)程》明確，異地長(zhǎng)期居住、臨時(shí)外出就醫(yī)或異地生育就醫(yī)的參保人員辦理省內(nèi)跨市就醫(yī)備案后可以享受跨市就醫(yī)直接結(jié)算服務(wù)，并明確不同人員類別的備案有效期，原則上均不少于6個(gè)月。(廣東省)
3、國(guó)家器審中心調(diào)整注冊(cè)申請(qǐng)表中IVD試劑分類編碼
近日，國(guó)家器審中心發(fā)布《關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關(guān)事項(xiàng)通告》，相關(guān)調(diào)整信息如下：2025年1月1日起，體外診斷試劑分類編碼按照“6840-XX(一級(jí)序號(hào))-XXXXX(二級(jí)序號(hào))”格式填寫，申請(qǐng)人可在eRPS系統(tǒng)下拉菜單中選擇細(xì)化的產(chǎn)品類別，具體類別按照《體外診斷試劑分類目錄》中的一級(jí)序號(hào)及二級(jí)序號(hào)填寫。例如，按照《體外診斷試劑分類目錄》新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑的分類編碼為6840-01-01152。若申報(bào)產(chǎn)品為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途填寫一級(jí)序號(hào)，二級(jí)序號(hào)可選擇其中代表性產(chǎn)品類別或“00000”。(CACLP體外診斷資訊)
4、24省外周血管介入集采結(jié)果公布
近日，甘肅省公共資源交易中心發(fā)布了《關(guān)于外周血管介入類微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果的公示》。共有44家企業(yè)124個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。企業(yè)中選率100%，產(chǎn)品中選率98%。采購(gòu)品種：包括：外周血管介入類微導(dǎo)管(含套裝)、微導(dǎo)絲、明膠海綿、栓塞膠、栓塞微球等五類醫(yī)用耗材;采購(gòu)周期2年。從結(jié)果來(lái)看：科睿馳中標(biāo)9款、麥瑞通中標(biāo)9款、恒瑞宏遠(yuǎn)中標(biāo)8款、波士頓科學(xué)中標(biāo)7款、恒瑞迦俐生中標(biāo)7款。雖然甘肅集采沒有公布具體價(jià)格及降價(jià)幅度，但是綜合今年各類外周血管類耗材集采降價(jià)幅度大約平均超過(guò)60%。(MedTrend醫(yī)趨勢(shì))
5、華為擎云以智能穿戴推動(dòng)健康管理發(fā)展
近日，華為終端健康管理行業(yè)峰會(huì)暨合作伙伴聯(lián)合創(chuàng)新解決方案推介在深圳召開。華為擎云攜全新商用穿戴設(shè)備及聯(lián)合合作伙伴基于華為擎云穿戴設(shè)備打造的四大智慧醫(yī)療解決方案驚艷亮相，成為本次峰會(huì)備受矚目的焦點(diǎn)。我國(guó)當(dāng)前高血壓患者人數(shù)高達(dá)2.7億，血壓的測(cè)量對(duì)于高血壓的預(yù)防和控制具有至關(guān)重要的意義。由于人體的血壓在一天之內(nèi)是不斷變化的，且具有明顯的節(jié)律性和隱蔽性特點(diǎn)。所以，僅僅依靠單點(diǎn)測(cè)量無(wú)法準(zhǔn)確反映血壓的真實(shí)情況。華為擎云 H9D20支持單次血壓測(cè)量及24 小時(shí)周期性血壓測(cè)量，即便在夜間睡眠時(shí)，也能自動(dòng)加壓進(jìn)行血壓監(jiān)測(cè)，為用戶健康管理提供全面、連續(xù)的血壓數(shù)據(jù)參考。這對(duì)于高血壓患者的診斷、治療方案制定以及用藥效果評(píng)估具有重要意義。(新浪財(cái)經(jīng))
6、alfapump®植入式設(shè)備獲批FDA
近日，醫(yī)療技術(shù)公司Sequana Medical宣布，其研發(fā)的alfapump®植入式設(shè)備已經(jīng)獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，用于治療肝硬化引起的復(fù)發(fā)性或難治性腹水，獲批之后該公司股價(jià)上漲41.5%。該設(shè)備此前已獲得美國(guó)FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。Sequana Medical計(jì)劃在2025年下半年通過(guò)專業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)，針對(duì)肝臟移植中心，在美國(guó)市場(chǎng)推出該產(chǎn)品，目前已有超過(guò)1000個(gè)alfapump系統(tǒng)被植入。alfapump®是一種植入式、無(wú)線充電的醫(yī)療設(shè)備，用于自動(dòng)持續(xù)從腹腔中泵送腹水到膀胱，然后身體自然地通過(guò)排尿?qū)⑵渑懦觥?思宇MedTech)
7、超研股份擬于創(chuàng)業(yè)板IPO上市
近日，超研股份發(fā)布公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股意向書，本次發(fā)行股份數(shù)量6424.9446萬(wàn)股，占發(fā)行后總股本的比例為15%。本次發(fā)行的股份全部為公開發(fā)行新股，不涉及股東公開發(fā)售股份的情形。此次發(fā)行上市的開始詢價(jià)推介日期為2025年1月7日，申購(gòu)日期為2025年1月13日。該公司是一家主要從事醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、工業(yè)無(wú)損檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。與同行業(yè)可比上市公司相比，超研股份同時(shí)從事醫(yī)用超聲影像設(shè)備和工業(yè)超聲無(wú)損檢測(cè)設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。(智通財(cái)經(jīng))
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