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  1、國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)開設(shè)“健康科普辟謠平臺(tái)”

  近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委舉行新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委表示，針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)上一些健康科普的亂象，國(guó)家衛(wèi)生健康委專門在官網(wǎng)開設(shè)了“健康科普辟謠平臺(tái)”(已經(jīng)上線)，重點(diǎn)針對(duì)一些明顯違背科學(xué)常識(shí)、夸大其詞、移花接木的信息，定期辟謠。公眾如果發(fā)現(xiàn)了健康謠言，或者遇到一些無(wú)法辨別真?zhèn)蔚慕】悼破招畔?，可以注?cè)登錄這個(gè)平臺(tái)，提供相關(guān)信息的線索，比如信息涉及的主題、所在的平臺(tái)、鏈接的地址、涉及的機(jī)構(gòu)和人員等等，國(guó)家衛(wèi)健委將組織力量進(jìn)行核實(shí)并反饋。(中國(guó)新聞網(wǎng))

  2、河北省藥監(jiān)局印發(fā)《河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》

  近日，河北省藥監(jiān)局組織制定了《河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在河北省內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在我省已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急需要，并經(jīng)省藥監(jiān)局確認(rèn)的第二類醫(yī)療器械的審評(píng)審批。申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知所在地市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開展相關(guān)申報(bào)工作。(河北省)

  3、浙江省藥監(jiān)局推動(dòng)生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展

  近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局向媒體介紹了省藥監(jiān)領(lǐng)域的一系列相關(guān)政策。在新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，浙江省藥監(jiān)局作為“415X”生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群的雙牽頭單位之一，積極推動(dòng)生物醫(yī)藥這一國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群向世界級(jí)集群邁進(jìn);先后出臺(tái)了《生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“四重”增值服務(wù)管理辦法(試行)》《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案》兩個(gè)綜合性改革文件，同時(shí)陸續(xù)出臺(tái)了《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)藥品多倉(cāng)一體化管理改革試點(diǎn)方案》《長(zhǎng)三角區(qū)域開展國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》《2024年浙江省普通化妝品備案能力和備案質(zhì)量雙提升工程實(shí)施方案》等“兩品一械”專項(xiàng)領(lǐng)域文件。(錢江晚報(bào))

  4、江蘇省藥監(jiān)局舉辦江蘇省醫(yī)療器械智能制造與智慧監(jiān)管融合發(fā)展交流研討會(huì)

  近日為推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)智能化升級(jí)和數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進(jìn)江蘇省醫(yī)療器械智能制造與智慧監(jiān)管的深度融合，江蘇省藥監(jiān)局在南京舉辦江蘇省醫(yī)療器械智能制造和智慧監(jiān)管融合發(fā)展交流研討會(huì)。會(huì)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處介紹了江蘇省醫(yī)療器械智能制造現(xiàn)狀、存在的問(wèn)題與困難，醫(yī)療器械智能制造與智慧監(jiān)管融合工作開展情況以及下一步工作打算;江蘇省醫(yī)療器械智能制造與智慧監(jiān)管融合發(fā)展課題組成員單位省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、魚躍集團(tuán)、南微醫(yī)學(xué)、蘇豪控股、紅匯信息等分別就《醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄確認(rèn)與實(shí)施指南》、生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系、智能化建設(shè)工廠經(jīng)驗(yàn)等進(jìn)行了交流發(fā)言。(新浪財(cái)經(jīng))

  5、FDA新建議事關(guān)MRD合規(guī)化

  近日，ctDNA MRD(Minimal Residual Disease)是從分子層面評(píng)估腫瘤殘留病灶，在早期腫瘤療效/復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)中廣泛應(yīng)用。ctDNA嵌入實(shí)體瘤藥物研發(fā)過(guò)程很早就已經(jīng)開始了，在晚期實(shí)體瘤組織難以獲取的情況下，ctDNA可以作為替代媒介用于患者biomarker篩選。此次FDA也建議在早期實(shí)體瘤藥物的臨床試驗(yàn)中ctDNA可以用于患者的入組篩選、富集與分層。同時(shí)，F(xiàn)DA建議將ctDNA MRD作為早期實(shí)體瘤藥物臨床試驗(yàn)中療效評(píng)估的方法。目前許多早期實(shí)體瘤的臨床研究已將ctDNA MRD作為探索性療效研究終點(diǎn)，包括CheckMate816，ADAURA，IMvigor010等，這些研究均觀察到MRD的清除與療效顯著相關(guān)。(IVD資訊)

  6、預(yù)裝式人工晶狀體推注系統(tǒng)上市

  近日，Nidek(尼德克)宣布其 NP-T 預(yù)裝 Toric IOL(人工晶狀體)推注系統(tǒng)在國(guó)際上推出，該系統(tǒng)此前僅在日本銷售，現(xiàn)在已經(jīng)擴(kuò)展到全球市場(chǎng)，標(biāo)志著 Nidek在眼科手術(shù)器械領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展。傳統(tǒng)非預(yù)裝式人工晶狀體在植入前需要經(jīng)歷拆封并取出人工晶狀體、導(dǎo)入頭、導(dǎo)入頭內(nèi)注入黏彈劑，以及人工晶狀體準(zhǔn)確放置于導(dǎo)入頭內(nèi)、組裝導(dǎo)入頭與植入器等步驟，不僅過(guò)程繁瑣，而且增加了人工晶狀體裝載錯(cuò)誤和損傷污染的風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)裝式人工晶狀體系統(tǒng)通過(guò)預(yù)先將人工晶狀體放置到推注器中，簡(jiǎn)化了手術(shù)流程以及裝載誤差，避免了由于裝載動(dòng)作導(dǎo)致的人工晶狀體破損、光學(xué)面損傷或劃痕。(眼未來(lái))

  7、國(guó)新科創(chuàng)基金投資中科睿醫(yī)A+輪

  近日，國(guó)新科創(chuàng)基金宣布完成對(duì)北京中科睿醫(yī)信息科技有限公司的A+輪投資。中科睿醫(yī)是一家由中國(guó)科學(xué)院孵化成立的創(chuàng)新醫(yī)療科技成長(zhǎng)型企業(yè)，專注于神經(jīng)系統(tǒng)疾病的篩、診、治、研全場(chǎng)景的智能解決方案。中科睿醫(yī)基于榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)的神經(jīng)科學(xué)前沿成果，集聚中科院軟件所和北京協(xié)和醫(yī)院的研發(fā)實(shí)力，已研發(fā)出運(yùn)動(dòng)功能定量化評(píng)測(cè)與認(rèn)知功能定量化評(píng)定兩項(xiàng)解決方案。這些解決方案將作為各級(jí)醫(yī)院神經(jīng)科室的基礎(chǔ)設(shè)施，輔助醫(yī)生更客觀地評(píng)估、篩查、診斷、治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者。(億歐網(wǎng))

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