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2024年8月15日，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)公布了首批10種談判藥品的最終價格。這件美國乃至全世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都密切關(guān)注的事件終于“靴子落地”，有了一個明確結(jié)果。從談判藥品的定價結(jié)果來看，大部分品種的降價幅度都超過50%，平均降價達(dá)到63%，不可謂不顯著。由于美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(尤其是創(chuàng)新醫(yī)藥)在全球醫(yī)藥業(yè)中的重要地位和美國醫(yī)藥體系中長期以來的自由市場特色，美國藥品談判所引起的巨大反響，是完全可以理解的。
美國首批醫(yī)保藥品談判結(jié)果的公布，也迅速引起了中國社會各界的關(guān)注。眾所周知，近年來我國的國家醫(yī)保采用談判準(zhǔn)入機(jī)制，將諸多創(chuàng)新藥品以適宜的價格納入醫(yī)保報銷，取得了顯著成果，而美國首次醫(yī)保藥品談判，也是由政府機(jī)構(gòu)主導(dǎo)、針對Medicare中醫(yī)保資金支出最多的藥物而開展的，其中或多或少可以看到中國醫(yī)保談判的影響。這些年我國醫(yī)改不斷深入，產(chǎn)生了很多有價值的政策經(jīng)驗，為國際社會所矚目，此處便為一例。當(dāng)然，雖然美國的醫(yī)保藥品談判也體現(xiàn)了與我國醫(yī)保談判類似的以民眾健康為中心、增強(qiáng)醫(yī)療保障的政策追求，但其運(yùn)行環(huán)境和機(jī)制與我國還是有一定的差異，這些都值得我們進(jìn)行分析與思考。
首先是美國社會的政策實施環(huán)境問題。美國這次醫(yī)保藥品價格談判是通脹削減法案(Inflation Reduction Act，簡稱IRA)的一部分落地實施。IRA是美國總統(tǒng)拜登于2022年8月16日簽署的一項重大法案，旨在通過一系列政策措施來減少聯(lián)邦政府預(yù)算赤字，包括降低處方藥價格，其背景是近年來美國通脹上升、經(jīng)濟(jì)放緩、政府財政吃緊。鑒于美國的衛(wèi)生總費(fèi)用已經(jīng)接近GDP的20%，遠(yuǎn)高于OECD國家的一般水平(約10%)，有報道稱美國公立醫(yī)保的支出已經(jīng)占到財政支出的30%，同時明面上美國專利藥的零售價也顯著高于其他國家，因此美國政府選擇Medicare中費(fèi)用占比較高的藥品進(jìn)行降價談判以減少醫(yī)保財政負(fù)擔(dān)，是有著明確動機(jī)的。
不過，和中國社會從上至下整體推動政策的路徑不同，美國社會中法律博弈是其重要的運(yùn)行機(jī)制。政府要消減藥品價格，需要先行立法并推動實施，而醫(yī)藥廠商也可以借助法律武器進(jìn)行抵抗。美國法律中對于政府干預(yù)市場有著諸多限制，此次美國政府頒布談判藥品名錄并進(jìn)行價格談判，其過程中就不斷受到相關(guān)廠商的“違憲”指控，據(jù)報道首次談判藥品的10個廠商中至少有7家正式提出了法律訴訟，雖然目前都被駁回，但博弈運(yùn)作的空間依然存在。鑒于生物醫(yī)藥技術(shù)是突破當(dāng)前全球科技創(chuàng)新桎梏的最重要方向之一，美國在該領(lǐng)域的領(lǐng)先對于維持美國的全球地位至關(guān)重要，因此美國國內(nèi)反對政府藥價談判的呼聲也一直不斷。這次藥價談判的結(jié)果將于2026年1月1日正式實施，期間涵蓋一次美國總統(tǒng)大選，因此落地過程和最終結(jié)果也還存在變數(shù)，值得進(jìn)一步觀察。
然后，此次美國醫(yī)保藥品價格談判的機(jī)制和方法，也很值得觀摩。
與中國醫(yī)保藥品談判限定“近5年內(nèi)新上市品種或適應(yīng)癥”不同，此次美國藥品談判選擇的是已經(jīng)上市一段時間但尚未受到仿制藥沖擊的“老藥”，其中小分子藥物是上市7年后的、大分子藥物是上市11年后的，顯然是考慮了不同藥物研發(fā)難度和成本的差異。也就是說，美國藥品談判不是對剛上市的新藥進(jìn)行合理定價，而是對已經(jīng)在市場上銷售了相當(dāng)時間、回收了相當(dāng)成本、卻還沒有被仿制藥沖擊因而繼續(xù)維持高價的藥品，進(jìn)行的強(qiáng)制降價。應(yīng)該說，廠商已經(jīng)從這些藥品中獲取了很多經(jīng)濟(jì)收益，如果繼續(xù)長期維持高價就可能造成社會資源運(yùn)行效率的損失，因此這可以看作是對醫(yī)藥市場機(jī)制的一種“干預(yù)矯正”。并且，也并不是所有市場上符合上述條件的藥品都納入談判，政府只是選擇了Medicare的Part B&D中銷售金額最靠前的一組藥品，在接下去幾年中分步實施(2023年10種，2025年15種，2026年15種，2027年20種，均于選定后2年實施)，其目標(biāo)還是降低財政負(fù)擔(dān)并力圖使產(chǎn)業(yè)能承受相關(guān)影響。
在選定談判品種后，定價規(guī)則就成為最重要的焦點。目前，中國醫(yī)保的談判定價規(guī)則是明確的，即：廠商提交臨床研究、經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、預(yù)算影響、參考國家比價等資料，由評審專家形成醫(yī)保談判底價，在底價保密狀態(tài)下由廠商主動報價來形成談判結(jié)果。基于目前資料看，美國藥品談判中，CMS主要是看藥品臨床價值、實際銷售中的凈價和產(chǎn)品上市的時間，即：CMS通過探測談判藥品在市場上扣除折扣返回(Rebate)和其他期間費(fèi)用后的平均“凈”銷售價格，并以此為基礎(chǔ)，考慮產(chǎn)品已上市時間(上市越久則降價越多)和產(chǎn)品臨床價值(臨床需求、是否有替代等)，來形成醫(yī)保談判底價。CMS基于得到的底價，和廠商進(jìn)行多輪溝通談判，形成最終藥品談判價格。可見，中美醫(yī)保談判定價的邏輯是有所不同的。中國醫(yī)保選擇的是新近上市的藥品，其缺乏已有市場銷售價格，因此主要基于循證評價來形成底價;美國CMS則是選擇已上市產(chǎn)品，基于對其市場真實凈價的探測并通過臨床價值和上市時間進(jìn)行調(diào)整，來形成底價。談判過程中，中國是讓廠商來醫(yī)?，F(xiàn)場報價即刻形成價格，美國則是CMS和廠商有多次協(xié)商反復(fù)。兩者的比較反映了不同的現(xiàn)實約束和政策追求，非常有參考價值。
最后，還可以觀察一下美國醫(yī)保藥品談判對相關(guān)產(chǎn)業(yè)的影響。
在本次美國藥品談判中，雖然明面上藥品價格有了顯著的下降，但由于美國醫(yī)藥市場中的標(biāo)價和凈價本來就存在很大區(qū)別，因此談判價格雖然在標(biāo)價層面下降38-79%(平均63%)，但實際凈價層面的下降并沒有這么夸張，據(jù)報道平均比凈價下降僅約20%。在這種情況下，醫(yī)藥廠商的損失其實難言巨大，且這些藥品已經(jīng)在市場上銷售較長時間，不說賺的盆滿缽滿、也至少是不虛此行，本來就應(yīng)該逐步被更新的產(chǎn)品所取代。美國醫(yī)藥廠商的強(qiáng)烈反彈，主要還是出于對未來政策走向的憂慮。
現(xiàn)實中，真正要遭受重?fù)舻?，可能是醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)。在美國醫(yī)藥市場中，藥廠在標(biāo)價基礎(chǔ)上給流通環(huán)節(jié)(例如PBM等)的折扣返點是相當(dāng)豐厚的，常常會達(dá)到標(biāo)價50%乃至更高?，F(xiàn)在CMS通過談判讓藥品價格有了顯著降低并公之于眾，流通環(huán)節(jié)的價格空間就被大幅縮減了。這其中受影響的不僅是PBM、GPO等組織，零售藥店和醫(yī)院藥房的議價和利潤空間也會受到影響，由此需要改變其已有的商業(yè)運(yùn)行模式。從這個意義上講，美國藥品談判的最大效果是利益在醫(yī)保(Medicare)和流通環(huán)節(jié)之間的拉扯，擠壓的是中間環(huán)節(jié)費(fèi)用，這和中國醫(yī)保的政策思路(例如兩票制、帶量集采)有著異曲同工之妙。
總之，美國醫(yī)保藥品價格談判是值得觀察和分析的醫(yī)改現(xiàn)象，無論是運(yùn)行環(huán)境還是技術(shù)路徑。我國醫(yī)保藥品談判工作已經(jīng)開展多年，為促進(jìn)我國民眾健康發(fā)展和醫(yī)療保障做出很大貢獻(xiàn)。美國首次醫(yī)保藥品談判也體現(xiàn)出類似的政策追求，但其運(yùn)行機(jī)制和路徑和中國還是有不少差別，值得深入分析。目前我們對美國醫(yī)保藥品談判的理解還比較淺，本文所闡述的信息很多也是來自學(xué)術(shù)研究和媒體報道，可能存在偏差，需要進(jìn)一步觀察驗證。當(dāng)前，中美兩國都在對醫(yī)療醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行改革，都在強(qiáng)調(diào)公立醫(yī)保的作用，其改革經(jīng)驗可以互相借鑒，從而為建立更完善的醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)而提供支持。
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